...白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...说明书 人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程 人用浓缩狂犬病疫苗使用说明书 冻干麻疹活疫苗制造及检定规格 冻干麻疹活疫苗使用说明书 冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程 冻干流行性腮腺炎活疫苗使用说明书 口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程 A、...
...说明书 人用浓缩狂犬病疫苗制造及检定规程 人用浓缩狂犬病疫苗使用说明书 冻干麻疹活疫苗制造及检定规格 冻干麻疹活疫苗使用说明书 冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程 冻干流行性腮腺炎活疫苗使用说明书 口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程 A、...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...制品温度最高不得超过35℃。1.3 剂型及规格剂型：分为冻干及液体两种。规格：抗-HBs效价应不少于100IU/ml。每支装量为100IU、200IU及400IU。1.4制品重滤与再制与《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.4项...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
