...注射液。1.2.3 除菌过滤及分装本品宜采用薄膜过滤，直接分装入无菌的成品瓶内，每瓶装量根据效价及成品规格确定。1.2.4 冻干除菌过滤分装的制品经外观检查后立即旋冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...丙种球蛋白制造及检定规程》要求。1.2配制按每ml含磷酸组织胺（或盐酸组织胺）0.075～0.25μg，丙种球蛋白6.0mg，硫代硫酸钠（包括结晶水）8～30mg配制而成，冻干制剂可加入葡萄糖5mg，亦可浓缩配制。1.3 除菌过滤配制好的...
...本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚，经研磨、离心，取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。1 毒种1.1 毒种来源减毒黄热病毒17D株。1.2 毒种检定1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。...
...白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干，在冻干全过程中，制品温度不应超过35℃。1.2.6 半成品检定半成品应抽样做理化检查及热原质试验，并按亚批做无菌试验。1.3 剂型与规格为冻干剂型，每瓶成品含纤维蛋白原0.5、...
...减毒过程历史应清楚。经纯毒试验证明为麻疹病毒，无外源因子污染，经临床观察证明安全有效。传代不应超过国家检定部门批准的代数，并保存于-20℃以下。2.毒种检定由制造部门会同质量检定部门进行。1.2.1 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。由...
...流行性乙型脑炎（下称乙脑）灭活疫苗是将乙脑病毒接种于地鼠肾细胞，培育后收获病毒液，加入甲醛溶液将病毒杀死后制成。用于预防乙脑。1 毒种1.1 毒种来源P3株病毒，每3～5年应用新分离的乙脑流行株病毒检查P3株的保护力，以了解该毒株的有效性...
...，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.2.5项进行冻干。制品温度不得超过35℃。1.3 剂型与规格剂型：分为冻干及液体两种。规格：狂犬病抗体效价应不低于100Iu /ml。每支装量为100IU、200IU或500IU。1.4...
...，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。1.2.7 冻干按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过...
...冻干的制品分为亚批。1.2.3 半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。1.2.4 冻干半成品检定合格后及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项的规定进行冻干。...
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