...）制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3 规格每瓶含人凝血因子Ⅷ的效价可有50、100、200、300、400IU五种，制品的效价应标示在瓶签及包装上。2 成品检定2.1抽样每批制品应抽样作全面质量检定，...
...(一)治疗 对于轻微的出血，可予以输注血浆治疗，而对于较严重的出血则需要用浓缩凝血酶原复合物(PCC)治疗。在应用凝血酶原复合物时应该用较低的剂量以避免血栓形成。对大多数病例而言，将凝血酶原升至正常水平的10%～20%就能够满足止血的需要...
...要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。2.6 HBsAg检测每安瓿冻干制品（1ml装）加0.1ml灭菌注射用水溶解，用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒测定，应为阴性。2.7 效价测定按附录方法测定，应为标示量的80%～150%。2.8...
...标题玻璃酸酶测定法附录序号附录Ⅻ内容全文 C. 玻璃酸酶测定法 试剂 (1) 醋酸－醋酸钾缓冲液 取醋酸钾14g与冰醋酸20.5ml,加水使成1000ml。 (2) 磷酸盐缓冲液 取磷酸二氢钠2.5g、无水磷酸氢二钠1.0g与氯化钠8.2...
...要求，用10只小白鼠复试一次，判定标准同前。2.6 HBsAg检测每安瓿冻干制品（1ml装）加0.1ml灭菌注射用水溶解，用敏感性为1ng/ml以下的试剂盒测定，应为阴性。2.7 效价测定按附录方法测定，应为标示量的80%～150%。2.8...
...血清分别收集20份以上正常人血于干燥灭菌的玻璃瓶中，待血凝固后，放于37℃保温5～6小时，置4℃冰箱过液，分离血清，混匀，定量分装（0.5ml/安瓿），冷冻干燥，-20℃保存。用时，取冻干品1支，按标示量加蒸馏水溶解，然后用咪唑缓冲液作1∶...
...凝血酶原被激活转变为凝血酶的部位，而丝氨酸蛋白酶区含有识别并裂解底物的位点。 凝血酶原在活化的血小板表面被FⅩa-FⅤa复合物转化为凝血酶。凝血酶又催化凝血酶原，产生凝血酶原片段1+2和由两条链通过二硫键连接组成的凝血酶。凝血酶可以将...
...血清分别收集20份以上正常人血于干燥灭菌的玻璃瓶中，待血凝固后，放于37℃保温5～6小时，置4℃冰箱过液，分离血清，混匀，定量分装（0.5ml/安瓿），冷冻干燥，-20℃保存。用时，取冻干品1支，按标示量加蒸馏水溶解，然后用咪唑缓冲液作1∶...
...、除菌过滤将“加人白蛋白半成品”用无热原生理盐水稀释至所需浓度，补加人白蛋白，使最终含量1%～2%。然后用0.22μm孔径滤膜除菌，除菌后抽样进行干扰素效价测定，热原质试验和无菌试验，合格后进行分装冻干。9 分装、冻干9.1 每支安瓿分装1...
...、除菌过滤将“加人白蛋白半成品”用无热原生理盐水稀释至所需浓度，补加人白蛋白，使最终含量1%～2%。然后用0.22μm孔径滤膜除菌，除菌后抽样进行干扰素效价测定，热原质试验和无菌试验，合格后进行分装冻干。9 分装、冻干9.1 每支安瓿分装1...
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