...十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产...
...，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 国家食品药品监督管理局可以组织对...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
...十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产...
...十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产...
仿制原研药生产出来的药就叫做 仿制药 。中国国产西药，90%以上都是仿制药，更有人认为97%都是仿制药。世界上也有很多仿制药大巨头，比如以色列的 梯瓦制药 、美国的 迈兰公司 等，还有印度一些著名的公司都是仿制药大巨头。中国虽然也是仿制药大国，但不是强国，中国的仿制药一般认为竞争力很低。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达63...
仿制原研药生产出来的药就叫做 仿制药 。中国国产西药，90%以上都是仿制药，更有人认为97%都是仿制药。世界上也有很多仿制药大巨头，比如以色列的 梯瓦制药 、美国的 迈兰公司 等，还有印度一些著名的公司都是仿制药大巨头。中国虽然也是仿制药大国，但不是强国，中国的仿制药一般认为竞争力很低。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达63...
仿制原研药生产出来的药就叫做 仿制药 。中国国产西药，90%以上都是仿制药，更有人认为97%都是仿制药。世界上也有很多仿制药大巨头，比如以色列的 梯瓦制药 、美国的 迈兰公司 等，还有印度一些著名的公司都是仿制药大巨头。中国虽然也是仿制药大国，但不是强国，中国的仿制药一般认为竞争力很低。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达63...
一、中成药 （一）处方：须与被仿制的中药成方制剂（如果被仿制药品为中药新药应提供正式标准）完全一致。 （二）生产工艺应与被仿制药品相同并提供详细工艺路线及生产条件。 （三）质量研究资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六...
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