...工作做得不好，如何处罚？ 根据《药品不良反应监测管理办法》第二十六条的规定，国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位予以警告。情节严重造成不良后果的，撤消该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗...
...这种新药问世前，对雌激素敏感的乳腺癌患者通常服用它莫西芬（tamoxifen）以降低复发率，但这种药最多只能用５年，而且会增加子宫内膜癌以及血栓风险。相比之下，芳香酶抑制剂一开始就能阻止雌激素形成，而且没有上述风险。 研究人员此前发表的３...
...美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个...
...药物制造工艺、包装资料、产品标记，以新药申请书形式呈交FDA。通常，在呈交新药申请后要花2～3年时间进行审查和批准。然而，对疗效显著的新药FDA可缩短批准时间。即使在新药批准后，厂商必须实施批准后监测阶段(4期)，及时报告另外或以前未发现的...
...源源不断地推出。 全球中草药总产值约为２０００亿元新台币（１美元约合３２元新台币），台湾希望２００８年的中草药产值能达到全球的５％，约１００亿元新台币，其中１/４来自中草药新药，１／４来自传统药材原料和保健食品，１／４来自各项中药临床等实验服务，...
...在经过药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验。目的在于保证用药安全。临床研究首先在10～30例正常成年志愿者观察新药耐受性，找出安全剂量。再选择有特异指征的病人按随机分组、设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人...
...从四川省食品药品监督管理局了解到，四川省药品不良反应监测中心已于2007年1月中旬成立专家库，将为今后省的药监工作提供专业咨询，并在出现重大药品安全事件时及时进行分析并提出建议。 来自四川省部分科研机构、大专院校、医疗单位和检验评价...
...一种已经获准上市的肿瘤新药Ｆｅｍａｒａ在大规模国际试验中表现出对防止乳癌扩散或复发的显着效果。 据美国《世界日报》报道，科学家对欧洲和北美地区近５２００名使用Ｔａｍｏｘｉｆｅｎ已经５年并停药不到３个月的妇女进行为期５年的试验，让其中一半...
...的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富，是研发新药的重要宝库。由于研制成功一个化学合成药一般需要10～15年的时间，至少花费3亿～5亿美元，近年来国际上出现了一股从传统...
...（一九八七年三月三十一日卫生部发布）中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。为...
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