...在2002年成立之初，海南省ADR中心挂靠在省药物研究所，利用该所的条件，使海南省ADR监测工作起步运作。2006年，海南省药品不良反应监测中心经批准设立，与省药品审核认证中心实行一套人马、两块牌子、统一管理的模式履行药品不良反应监测、...
...工作做得不好，如何处罚？ 根据《药品不良反应监测管理办法》第二十六条的规定，国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位予以警告。情节严重造成不良后果的，撤消该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗...
...美国礼来制药公司日前宣布，其重点在研药物ruboxistaurin（Arxxant）用于治疗糖尿病的并发症——糖尿病性视网膜病的Ⅲ期临床研究已经结束，礼来准备据此提交该药的首个适应证新药申请，时间预计在今年年底。如果获得批准，该药将是首个...
...，宫女们果然个个神采焕发了，却另有许多瘦得不像人样的男人，拜伏在地上。皇帝吃了一惊，问这是什么呢？宫女们就嗫嚅的答道：是药渣〔４〕。 照前几天报上的情形看起来，吴先生仿佛就如药渣一样，也许连狗子都要加以践踏了。然而他是聪明的，又很恬淡，决不...
...药物制造工艺、包装资料、产品标记，以新药申请书形式呈交FDA。通常，在呈交新药申请后要花2～3年时间进行审查和批准。然而，对疗效显著的新药FDA可缩短批准时间。即使在新药批准后，厂商必须实施批准后监测阶段(4期)，及时报告另外或以前未发现的...
...在经过药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验。目的在于保证用药安全。临床研究首先在10～30例正常成年志愿者观察新药耐受性，找出安全剂量。再选择有特异指征的病人按随机分组、设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人...
...从四川省食品药品监督管理局了解到，四川省药品不良反应监测中心已于2007年1月中旬成立专家库，将为今后省的药监工作提供专业咨询，并在出现重大药品安全事件时及时进行分析并提出建议。 来自四川省部分科研机构、大专院校、医疗单位和检验评价...
...的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富，是研发新药的重要宝库。由于研制成功一个化学合成药一般需要10～15年的时间，至少花费3亿～5亿美元，近年来国际上出现了一股从传统...
...（一九八七年三月三十一日卫生部发布）中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。为...
...ADR监测与报告的人力、物力等资源却是有限的，所以如何确定重点监测控制对象就成为提高ADR监测与报告工作水平和效率的主要手段之一。除了临床试验药品、上市五年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内外有关文献报道的药品，其他医疗机构发现的...
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