...期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员和有经验的临床医师根据临床药理研究的结果，进行周密的试验设计和观察。其目的是研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的方案。受试者应选择正常成年人及少数...
...效率高。总之，设立对照组的原则是：①对照组必须在开始试验前设计好；②对照组在同时期比不同时期好，在本单位比外单位好；③对照组与试验组均应按随机分配的原则分组。从以上所述，可见对照组在临床试验设计中的作用及正确选择对照组的重要性。如试验设计中...
...于从中找出可以推广（外推）应用于病人的有关规律。外推法（Extrapolation）要冒风险，因为动物与人到底不是一种生物。例如在动物身上无效的药物不等于临床无效，反之也然。因此，设计动物疾病模型的一个重要原则是，所复制的模型应尽可能近似于人类...
...效率高。总之，设立对照组的原则是：①对照组必须在开始试验前设计好；②对照组在同时期比不同时期好，在本单位比外单位好；③对照组与试验组均应按随机分配的原则分组。从以上所述，可见对照组在临床试验设计中的作用及正确选择对照组的重要性。如试验设计中...
...期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员和有经验的临床医师根据临床药理研究的结果，进行周密的试验设计和观察。其目的是研究人对新药的耐受程度并通过研究提出新药安全有效的方案。受试者应选择正常成年人及少数...
...实验组自身为对照，即干预试验前和干预试验后相比。某些情况下，亦可不做实验前的测量，只做干预后的测量。此时的前提是，研究者十分熟悉研究对象及现场的情况，十分明确不给干预措施可能出现的结果。（三）实验研究设计与实施原则1.形成假设和确定研究目标 ...
...实验组自身为对照，即干预试验前和干预试验后相比。某些情况下，亦可不做实验前的测量，只做干预后的测量。此时的前提是，研究者十分熟悉研究对象及现场的情况，十分明确不给干预措施可能出现的结果。（三）实验研究设计与实施原则1.形成假设和确定研究目标 ...
...1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期...
...。目的在于从中找出可以推广（外推）应用于病人的有关规律。外推法（Extrapolation）要冒风险，因为动物与人到底不是一种生物。例如在动物身上无效的药物不等于临床无效，反之也然。因此，设计动物疾病模型的一个重要原则是，所复制的模型应...
...开展临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效，用以指导临床实践。这就需要避免各种因素对正确评价的影响，即避免这些因素产生的偏倚。随机化方法可在很大程度上消除选择偏倚，而要消除观察偏倚就要运用盲法原则。这项原则的做法是临床医师、研究...
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