方法建立的目的是为了更好地应用于临床，为疾病的诊断和治疗提供可靠的依据。因此，在方法建立后必须作临床观察试验。 （一）正常参考值试验 制定参考值（referencevalues）时，首先要阅读有关资料，依照经典的文献作为研究设计的依据，使设计尽量合理，结果令人信服，有实用价值。1978年，国际临床化学委员会下属的“参考值”理论专家组发表专门文件，推荐出一套有...
临床生化方法的选择、建立和评价，是临床生化质量控制的重要基础工作，它们之间的关系可用图20-1表示。 本章内容主要指光谱分析方法的选择、建立和评价，对其它分析方法也有参考价值。其中所述评价系统适用于常规分析方法的评价，在评价试剂盒时也可供参考。 图20-1 方法选择、建立与评价之间的关系
（一）方法的分级 临床生化成分的测定方法很多，根据其准确度与精密度的不同可以分为三级。 ⒈决定性方法（definitive method）是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法，测定结果为“确定值”，与“真值”最接近。由于技术要求太高，费用昂贵，不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于发展及评价参考方法和...
临床生化方法的选择、建立和评价，是临床生化质量控制的重要基础工作，它们之间的关系可用图20-1表示。 本章内容主要指光谱分析方法的选择、建立和评价，对其它分析方法也有参考价值。其中所述评价系统适用于常规分析方法的评价，在评价试剂盒时也可供参考。 图20-1 方法选择、建立与评价之间的关系
临床生化方法按其传统分类可分为光谱法、层析法、电泳法、酶法、电化学法、分子生物学和免疫化学法等，这些方法的建立首先要根据其技术的原理（详见前面有关章节）和被测物质的物理化学性质来确定其方法建立的原理，例如亮度法测定的对象是各种有色物质，有色物质溶液的颜色深浅与其浓度有一定的关系，浓度大时色深，浓度小时色浅，比较颜色的深浅即可测知待测物质的浓度。为此，首先要知...
临床生化方法的选择、建立和评价，是临床生化质量控制的重要基础工作，它们之间的关系可用图20-1表示。 本章内容主要指光谱分析方法的选择、建立和评价，对其它分析方法也有参考价值。其中所述评价系统适用于常规分析方法的评价，在评价试剂盒时也可供参考。 图20-1 方法选择、建立与评价之间的关系
一、方法和标准品的分级
自动分析仪的应用决不仅仅是操作方法的变化，由于引进了一系列高精技术，所用的方法测定原理都有了迅速的发展。因此，用好自动分析仪的一个重要前提，必须对自动分析仪可以提供的 测试 方法类型、主要实验室参数和仪器室条件及仪器操作有所了解。
在方法建立的原理确定后，尚需根据其原理来选择合适的条件，以保证所建的方法可靠。下面以亮度法为例介绍其条件选择的主要环节。颜色反应是亮度分析的基础，因此，用作亮度测定的颜色反应至少要具备以下几条：反应有较高的特异性，从而干扰小；反应产生的有色物质吸光系数要大，大者灵敏度高；有色产物的离解度要小，小则稳定；此外，还要求有色产物有恒定的组成成分，使产生的颜色稳定。...
自动分析仪的应用决不仅仅是操作方法的变化，由于引进了一系列高精技术，所用的方法测定原理都有了迅速的发展。因此，用好自动分析仪的一个重要前提，必须对自动分析仪可以提供的 测试 方法类型、主要实验室参数和仪器室条件及仪器操作有所了解。
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