...样品检验和质量标准复核等审批程序后，该局认为3个中药制剂符合医疗机构制剂注册要求，准予配制。 ...
...需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。第五十四条 接到注册检验...
...样品检验和质量标准复核等审批程序后，该局认为3个中药制剂符合医疗机构制剂注册要求，准予配制。...
...都必须按照欧盟新法规注册和得到上市许可。这将对中药在欧盟的上市产生重大影响。 国家食品药品监管局正在起草制定天然药物注册管理补充规定。为进一步了解欧盟植物药相关法规的变化，借鉴国外在植物药注册监管方面的经验，中国医药国际交流中心举办此次...
...近日，应四川省食品药品监督管理局邀请，荷兰莱顿大学教授、欧盟药典中药委员会荷兰委员、荷兰SU生物医药公司首席科研执行官王梅博士专程赴成都，就欧盟中药注册的程序和市场准入等问题，同四川中药制药企业进行沟通交流，引导更多的四川中药企业抢占欧盟...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...时间不计算在内。药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）...
...指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业...
...研发与上市前技术评价标准，促进产业的技术创新。第五，建立和完善中药上市后安全性监测与再评价规范。第六，健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评体系，以评价中药的有效性和安全性。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露，在中药标准制定...
...时间不计算在内。药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）...
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