...试验的中心地位未得到应有的重视。我国中药新药审批给人的感觉是“严进 宽出”，即对新药临床前研究工作的要求较高，申请新药临床批文难，淘汰率高，而一旦获得新药临床试验批文，则基本上都能通过临床试验，而顺利拿到生产批文。临床试验风险较小。由于对...
...毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。四、药效学研究药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的，疗效确切的与所研究有相同药理作用的中西药物。五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明（一）病例的选择根据目前情况，在中医药临床研究中，存在...
...作者：张振馨 [关键词] 临床科研 原则 随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...成为合法中药，再接中医药学理论治疗西医药学概念的疾病，实质此类研究，即为治疗，决非拿病人做实验或试验。总之，如此研制新药物，是合理、合法又多快好省的新药研制办法。 综观，西药中药化研究，直接可得大量第一类新中药和第五类新西药。尚可在西药中药化...
...药用价值的新成分，胡蟾酥)逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病临床治疗的“人间奇迹”。 4. 加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平 中药有效部位研究，可为相关学科...
...是其质量的重要评价指标之一，也是判珲新药作用期限（或有效期）的主要依据。新药的在申请临床试验及生产时需分别报送初步稳定性及稳定性的试验和文资料。初步稳定性试验影响因素试验和加还试验。影响因素试验系将药品暴露在空气中，经强光照射及高温，高温度...
...自主知识产权的国家一类新药和防治肿瘤化疗病人血小板减少症的特效基因工程药。 经中国医学科学院肿瘤医院等12家医院4年400多例的临床试验证明，这一产品治疗和预防化疗所致血小板降低疗效确切、安全，具有起效迅速、使用剂量小的特点，不但能升高...
...日期、实验者）的保存地点和联系人姓名。16．临床前和生产时所反资料，均须资料项目中的规定号码编号。（二）中药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五“新药理、毒理研究的技术要求”。2．新药（中药）是报资料项目表中的“...
...自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平...
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