第一节 药品注册标准 第一百条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 第一百条 药品注册标准的...
围绕着中药产业的发展目标以及生产管理模式，国家药监局在年初不断推出新的法规和举措。在2月份召开的新闻发布会上，“加快中药标准体系建设，确立植物药领域的国际主导地位”成为一大话题。据该局新闻发言人颜江瑛介绍，我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式，加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物...
...人们所认识。国家药品监管部门、相关行业组织以及有关方面为保证人民用药的安全和药用辅料行业的快速健康发展采取了一系列措施。但是，目前药用辅料的标准化建设还存在很多问题，其中又以中药用辅料的标准化最为复杂。 中国药科大学教授梁毅指出，中药用辅料存在的主要问题：一是缺少统一的国家标准,基本上是采用食品、饮品及调味剂的标准；二是缺少专门的中药药用辅料生产企业；三是2...
...、古方、新方，都按照西药的方法和要求找出化学成分（活性成分）。些规定是否符合我国国情，对中医药的发展是利还是弊，笔者从以下几方面进行讨论。 中药开发的三大误区 ，对中药开发的认知上存在不少误区。一是对接轨的曲解。有些人片面地理解为只有按照西药研制的方法达到了国际标准才叫与世界接轨，却忽视了不管什么样的标准都是由人来制定的。国际上至今还没有中药标准，作为中医药...
近日，由国家中医药管理局组织的，广州中医药大学和成都中医药大学共同承担，云南生物谷灯盏花药业有限公司全程支持的“十一五”国家科技支撑计划之“中药灯盏生脉胶囊干预缺血中风二级预防多中心、随机对照、双盲临床试验”的临床研究在春城昆明正式启动，此举以国际标准验证中药，将引领中药走向国际。 次会议启动的课题研究采用了国际通行的循证医学研究方法，在全国范围内组织大规模...
围绕着中药产业的发展目标以及生产管理模式，国家药监局在年初不断推出新的法规和举措。在2月份召开的新闻发布会上，“加快中药标准体系建设，确立植物药领域的国际主导地位”成为一大话题。据该局新闻发言人颜江瑛介绍，我国将加强中药标准化建设，完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式，加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物...
8月31日，全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会在浙江省杭州市成立。该委员会由浙江省质量技术监督局负责筹建，全国制药装备标准化技术委员会负责业务指导，成立后将负责包括净制、浸润、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飞、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包装等机械和设备领域的国家标准制修订工作。 有关业内专家表示，当前，中药饮片机械已被广泛应用于国内6000...
把一包包小袋装的中药配方颗粒倒进杯里，热水一冲，就可以干净利落地享用中药的疗效，这对于那些不愿费力煎煮饮片的患者来说，的确是再好不过的选择了。但当他们把这种速溶咖啡式的中药倒进杯中的时候，可能并不知道不同厂家生产的中药配方颗粒的质量也千差万别。造成这一现象的根本原因在于，我国至今仍无全国或全行业统一的中药配方颗粒质量标准。 今年8月6日，国内实力最强的两家中...
...卓越的历史文化和现代文明的重要组成部分，为中华民族的繁衍和健康作出了不可磨灭的贡献。 21世纪生命科学的蓬勃发展与人们崇尚回归自然的热潮，给中药的振兴、发展和走向世界提供了良好机遇。加入WTO后我国以仿制为主的医药产业将面临严峻的考验。中药产业是我国医药产业的希望所在．是我国在国际上具有竞争力并拥有独立知识产权的产业，中医药必将再次焕发出强大的生命力，中药现...
近日，首届中药可持续发展高层论坛在河北省安国市召开。在此次论坛上，专家对当前中医药行业发展所面临的机遇、环境进行了探讨，并普遍认为，当前中医药发展正处在一个重要的历史关口，而要促进中药可持续发展，就必须加强中药标准化研究和应用。 专家指出，我国的中医药产业发展正面临如下机遇： 一、加快发展的机遇。中药产业多年来一直保持着较快的增长速度，全球市场正处于快速增长...
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