第一百条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料...
给中药法规/新药申请的申报与审批条目的留言 -- 118.74.27.106 2012年6月1日 (五) 14:08 (CST) 留言： 想找一个代理申报审批的,有没有啊,专利号是ZL200510012437.8
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的 化学 原料药 及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、 恶性肿瘤 、罕见病等 疾病 且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款...
□勾藤 跨国药企通过专利保护获取高利润，医药市场因此成为世界上垄断最严重的市场。一款专利药动辄上百亿美元的年销售额，难免激起国内中药企业生出“携传统之利一试身手”的雄心。但“在美国的中药专利申请中，日本已经占到近一半，而中国却几乎没有”的窘境，清楚地告诉我们理想与现实之间的差距。在技术和资金都相当匮乏的状态下，专利勾画出的利润愿景显得太过遥远。搭乘专利快车挺...
...，孕期应在医生指导下用药。 1、尽量避免使用任何药物，因为怀孕15—40天内药物最容易引起胎儿畸形，如果因病情需要用药必须在医生的直接指导下谨慎使用。 2、已经服用药物的孕妇应及时向医生咨询。 3、早孕时孕妇恶心、呕吐、食欲不振、体重下降，对药物敏感，孕妇肝功能有所下降，药物解毒功能收到一定影响。 4、斯利安(叶酸)：每日口服5—10毫克。如果孕妇摄入不足，...
...果药物严重危害了受精卵，导致它无法正常分裂、发育，就会在孕早期自然流产。另一种可能是，药物并没有对受精卵造成致命性伤害，受精卵就会通过超强的自我修复能力挽回损伤，并继续发育成一个正常的胎儿。还有，受精后3～8周（即停经5～10周）是胚胎器官分化发育的关键阶段，此时如果受到有害药物的作用也可致畸，因此这一段时间是致畸高度敏感期。所以，一旦怀孕，用药应格外谨慎。
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
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