...按原草案付印出版。 1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。 1955年6月，经卫生部同意，中国药典编篡委员会改组并名为“中国药典委员会”，...
...。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得《中药品种保护证书》的企业，其品种一律...
...执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。 (五)、药品质量标准和检验方法。 (六)、药品各项研究结果的综述。 (七)、药品处方、生产工艺、药理、...
...。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得《中药品种保护证书》的企业，其品种一律...
...药的原则。【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》内容和管理的规定，包括五个方面的内容：第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理...
...限制伪劣药品进口，进口药须经卫生部批准。并对进口西药列为法定检验商品。卫生部规定广州、上海、天津等地为西药进口口岸及检验口岸。仅上海市药检所于1954～1983年检验的进口药品总数就有1665种，57,692批。进口的国家与地区38个，厂商约...
...药品名称主要包括通用名称和商品名称。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，其特点是通用性，即不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称又称为商标名，是药厂通过注册受法律保护的专有药名，用表示。目前临床上常用的药品不超过2000种，...
...大多数投放市场的处方药都有商品名（又称专利名、商标名或特许名），以区分它们是由哪一个制造商独家生产和销售的。在美国这类名称通常是由专利局作为商标名注册的；这样就给予注册者有关名称使用的某些法律权利。商品名可以按一个产品的一种有效成分和附加...
...标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。6。生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。7。在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
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