一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，中国中医研究院广安医院王丽霞对中药新药研究中容易忽视的四个问题发表如下看法： 首先是中药的疗效和合理使用应进行科学宣传。有些厂家将中药是纯天然、无毒副作用作为卖点，而忽略了合理使用药物的宣传。更有甚者，药物中含有的毒性较大的万分，或含有西药万分，仍在大肆宣传无毒副作用，结果导致用药后出现严惩毒...
药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围的人体耐受试...
新药选项的基本原则与思路 为建立一套适合公司发展需要，及符合市场方向的新药选项模式，公司特制定近期新药筛选基本原则与思路。 基本原则 根据以往成功的经验，我们在原则中归结为五点：疗效是本质，科技是手段，市场是舞台，特色是内涵，产权是保障。 一、疗效是本质 药品是特殊的商品，其特殊性在于： 1.特定人群在特定时间及周期性内使用； 2.具有治病救人的特点； 3....
...安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。? 第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。? 第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和人，都必须遵守本办法。第二章新生物制品命名及分类 第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。? 第七条新生物制品五类：?第一类：国内...
...滴，以便快点把病治好，而不管是否治疗彻底，一旦孩子的症状消失，就认为病治好了，而对医生的建议或制定的治疗方案采取敷衍了事的态度，这往往会带来不良的后果，因为疗程足是保证疗效的重要条件，希望家长朋友们理解。 为了预防婴幼儿急性尿感，家长需要做到及时更换、洗涤消毒婴儿尿布，保持会阴部位的清洁卫生；便后给孩子清洗肛门；揩擦大便应由前向后面方向；最好从小就给孩子穿内...
中医治疫，源远流长，经验宏富，在中医古籍特别是有关 伤寒 、温病、瘟疫的著述中，蕴藏着大量防治疫病的有效方药，亟待努力发掘和研究，以期开发出多更好的治疗疫病自主创新的新药，无疑有着重大的现实意义。回顾既往，我国曾从中医古籍中开发出诸如茵栀黄颗粒、 葛根芩连微丸 、清开灵、银翘 解毒丸 、 清瘟解毒丸 、 避瘟散 等适合于疫病防治的中成药，堪称硕果累累，成绩斐...
中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所刘耕陶研究员日前在接受记者采访时说，中药研究大有可为，但中药新药的研发是一个复杂的系统工程，欲想取得突破，需要集思广益，持之以恒。 刘耕陶说，新药研究和开发在任何国家和任何时代都是维护人们健康所必需的，因而是一个永不凋谢的产业。药物依照其来源不同，分为化学合成药、动植物药和生物工程药三大类。中草药资源丰富，是研发新药的...
自1985年国家实施新药审评制度以来，仅仅二十年的时间，我国中药新药研发能力已基本形成规范建设已逐步完善，中药产业已初具规模，我们已经拥有中成药6000余种，可以说我国的中药新药研发工作取得了很大的成果。但是，在种繁荣景象背后，依然存在着很多问题，在众多的中药新药中，真正具有竞争力的确有疗效的中药新药仍是凤毛麟角，在国际草药市场中，我国中药出口额仅占当年世界...
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