临床试验 （ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应 及/或试验药物的吸收、分布、 代谢 和 排泄 ，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。 I期临床试验：初步的临床 药理学 及人体安全性评价试验。观察 人体对于新药的耐受程度和药...
据新华社讯 受科技部委托，宁夏回族自治区科技厅日前组织有关专家，对国家科技攻关计划西部开发科技行动重大项目“宁夏道 地沙 生中药材资源保护及可持续发展关键技术研究与示范”项目进行了验收。验收专家委员会一致认为，该项目超额完成了计划任务书的考核指标，同意通过验收，并建议加大推广力度。 据介绍，该项目通过建立沙生中药材种质资源圃引种试验、育苗示范基地，研究制定了...
日前，武汉市科学技术局组织有关专家对湖北中医学院刘焱文教授等承担的“结合品种开展中药现代化共性关键技术工程化示范研究”项目进行了鉴定并通过。 该项目首次在湖北省建成超临界CO2（10L级）和大孔吸附树脂现代中试技术平台，并结合“牛至挥发油”和“地乌总皂苷”两个中药新品种，利用该平台对其提取纯化工艺进行了研究，稳定了技术参数，完成了中试生产工艺的验证。在结合品...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是 化药 。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价...
一、新药临床研究的重要性 新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价，因试验的动物不同有所差异；在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面，在动物和人体上的 毒性反应 亦有所不同。Zbindin.G.将药物的 副作用 分成16大类。他作了一个统计，发现在般动力 毒性 试验能出现阳性反应的只有5类；在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类；在小范围...
药学院“中药抗SARS肺纤维化功效研究及产品开发”通过结题验收 12月26日，受浙江省科技厅委托，学校科技处主持召开了浙江省科技计划项目“中药抗SARS肺纤维化功效研究及产品开发”的项目验收会。验收专家组在听取了项目负责人楼宜嘉教授作的研究工作报告和技术报告并审阅了有关资料后，认为该项目已完成了合同的各项指标内容，一致同意通过验收。 据了解，研究人员采用内皮...
提要 临床试验 是 实验性研究 方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计 样本量 和效应指标；临床试验设计原则：对照、 随机化分组 、盲法；结果评价。 案例某学者曾报道《 呋喃唑酮 治疗 消化性溃疡 双盲 对照观察》的结果。作者根据诊断标准收治70例患者，将之随分为治疗组和对照组。治疗期间两组按规定的方案给予治疗，并按统一的...
第三十条 药物的 临床试验 （包括 生物等效性 试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床 药理学 ...
射阳县承担的国家级科技富民强县行动计划“ 菊花 等地道中药材规范化种植及产业化开发 ”项目，日前通过了由国家科技部农村司及省科技厅组织的专家组验收。 该项目由洋马等镇牵头实施，建立起了中药材研发中心、规模化生产基地、龙头加工企业及千吨级保鲜库，积极推进中药材品种选育、产学研合作、产品综合利用等。以苏洋药材集团为龙头，带动农民规范化种植 菊花 等中药材。
芜湖日报 由芜湖国泰天然植物药种植公司承担的国家和我省“十五”中药现代化重点科技专项“安徽地道药材凤丹皮GAP规范种植”项目日前通过省科技厅组织的验收。 GAP是我国中药材规范种植标准的简称。在南陵丫山凤丹皮种植基地实施的这一项目以GAP栽培研究为主要内容，对凤丹皮这一名列四大皖药之首的中药材进行规范生产和各项标准操作规程的制定。该项目通过实施良种选育和规范...
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