...尚需理清 采访中，药品监管部门官员和制药企业人士都谈到“药品上市后再评价”在国内“没有形成统一的概念，各自有各自的理解，各自做各自的事”。在这方面，国家目前缺乏相关的法律法规。据了解，药品上市后再评价主要包括药品有效性研究、安全性研究和...
...改进和完善。 培训班上有关官员透露，事实上从6月开始推行以来，出于企业自愿的原则，药品评价中心已经接了数个品种在展开。 “上市后再评价”有利于企业长期利益 近年，欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度，从药品研发、临床试验、产品注册到上市后...
...研发与上市前技术评价标准，促进产业的技术创新。第五，建立和完善中药上市后安全性监测与再评价规范。第六，健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评体系，以评价中药的有效性和安全性。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露，在中药标准制定...
...药品生产、销售、使用单位的沟通，以及国家ADR中心与各相关单位，包括新药审评、药品检验、药品标准制定部门和社会公众的沟通。 颜敏表示，监管部门将完善药品风险管理的法规体系，发展药品不良反应报告和监测体系（药物警戒系统），建立科学的药品再评价...
...安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 在明确中药标准规范体系建设的同时，国家药监局还发出了加强中药饮片生产监督管理工作的通知。《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律...
...医疗器械严重不良事件的专项研讨。 今后，广东省药品不良反应监测工作重点将向评价和服务体系的建立倾斜，进一步加强报告资料的质量管理，完善监测网络管理及应用服务系统，探索药品上市后再评价的科学模式和方法，建立全省监测信息再评价体系。同时，依托各地...
...安全性的监测与再评价规范；健全和完善中药注册管理，建立系统的技术审评。 在明确中药标准规范体系建设的同时，国家药监局还发出了加强中药饮片生产监督管理工作的通知。《通知》规定：自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律...
...太窄，研究时间太短，致使一些药品的不良反应在上市前很难被观察到。如发生率在1/1万~1/10万的不良反应、诱发期很长的不良反应、体特性反应、未研究人群的反应、同时发生的疾病或合并用药相互作用所造成的后果等，在药品上市前的安全评价中很难观察到...
...记者从日前由中华医学杂志社和重庆太极集团联合举办的“2004全国科学减肥论坛”上获悉，西布曲明已通过国家食品药品监督管理局（SFDA）组织的上市后再评价。 西布曲明是美国食品与药品监督管理局（FDA）批准上市的第一个减肥药品，4年前由我国...
...新药安全性评价研究中心获得GLP认证，形成了中药现代化科技创新体系。 中药现代化关键技术研发已取得成效。三相流化床、超临界萃取、膜技术、薄膜包衣、纳米、分子蒸馏等20多种关键技术在中药企业推广应用。另外，天津还开展了80种中药饮片工艺优化和...
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