...我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。(一)项目内容(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。（2）确证其化学结构...
...（一）西药部分1．有关新药药理、毒理各项试验，可参阅《新药审批办法》附件五《新药药理、毒理研究的技术要求》。2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号...
...具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。2。申报资料的具体要求（1）申请...
...日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。 二、药学资料 （四）中药材的来源及其鉴定依据。 （五）生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地...
...生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。3。修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4。修订...
...（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++...
...提供相应的生殖毒性研究资料。（10）资料项目27致癌试验资料及文献资料：新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的，必须提供致癌试验资料及文献资料。2。申报资料的具体要求（1）申请...
...。三、申报资料项目表注 册 事 项申报资料项目1234567①②③持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号++－－－+*1－－使用药品商品名称++*2+++－－－增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症++－+++...
...、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。研究结果总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。生产用原材料研究资料：（1）...
...增加已在国外批准的新适应症。4。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6。已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）...
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