...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...很多人称“扶正化淤片”是中药开创国际化之路的第三个“急先锋”。昨天，上海现代中医药技术发展有限公司宣布，他们组织临床并进行生产的国家级中药新药——扶正化淤片，已正式通过美国FDA（食品药物管理局）审批，进入二期临床研究。普遍观念认为，这是...
...十二条新药临床研究的病例数。临床试验；一期临床可在十至三十例之间；二期临床一般应不少于三百例（其主要病种不少于一百例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于千例。每例观察时间不得少于十二个月经周期、少见病种所需症...
...十二条新药临床研究的病例数。临床试验；一期临床可在十至三十例之间；二期临床一般应不少于三百例（其主要病种不少于一百例）。必须另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。避孕药应不少于千例。每例观察时间不得少于十二个月经周期、少见病种所需症...
...上市。该负责人表示，该公司与FDA将在未来几周内共同讨论该药品说明书的类型和准确用语。为了提供吡美莫司软膏安全性的进一步证据，诺华公司已经启动了两项长期临床试验研究，并对数千名患儿进行观察性随访登记。 随后，记者又与日本藤泽药品（中国）...
...和养分起到治疗作用。临床试验表明，该药能延缓胃肠道间质肿瘤的生长速度，并能缩小肾细胞肿瘤的尺寸。 而且，FDA还对SUTENT采取了优先立项审批的办法，审批过程仅用了不到6个月。在批准该药上市前，FDA还与辉瑞公司合作，让没参加临床试验的...
...一、新药的审批程序和权限新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产■［此处缺少一些内容］■后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
...恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的...
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