...通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。 一、目的及意义 中药材是中药研究与...
...通用标准的中药材质量控制及评价方法，为制定中药材及中成药质量标准体系提供保证。为规范中药化学对照品研究专题的研究内容及验收指标，特制定中药化学对照品研究指导原则及验收标准，供专题承担单位和研究人员参照执行。 一、目的及意义 中药材是中药研究与...
...十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则目录一、概述 二、稳定性研究实验设计 （一）样品的批次和规模 （二）包装及放置条件 （三）考察时间点 （四）考察项目 （五）分析方法 三、稳定性研究实验方法 （一）影响因素试验 ...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...2004年度国家科技基础条件平台项目“药用植物种质资源标准化整理、整合及共享试点”研究，7月5日在京通过了国家科技部的验收。 该项研究由中国中医科学院中药研究所主持，北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、中国科学院植物研究所等全国...
... 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一...
...含量与药材中化学成分的种类和含量是不一致的，一般地说相同的成分均低于药材的含量。那么，使用药材的成分含量作为标准，其结果是绝数的中药是不合格的，尤其是药厂在生产中药制剂进行质量控制时，只能采用增加剂量和添加化学对照品的方法来适应规定的标准。 ...
...特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则...
...补充规定 中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报...
...只能采用增加剂量和添加化学对照品的方法来适应规定的标准。 2、随机选择药材样品建立化学成分含量的质量标准脱离临床 过去对中药的质量标准制定以30个药材的样品（商品或野生的、栽培的药材）为试验对象，通过对其所含的某种或某几个活性成分的含量测定...
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