...受试者均未出现异常反应，其中24位接种疫苗的受试者全部产生了抗体，表明疫苗是安全的，初步证明是有效的。这是世界上第一个完成I期临床试验的SARS疫苗。 据项目负责人尹卫东介绍，SARS灭活疫苗临床试验完全按照国际规范程序进行，严格做到了知情同意...
...做实验，以检测抗病毒活性。他们注射了两针的抗体量，结果诱导出很强的中和抗体。何大一说，这是个非常重要的质量指针，表明初期试验十分成功。 何大一说，他已注意到内地近期正在进行的SARS疫苗人体试验。与内地接种的灭活疫苗不同，他们所进行的是基因...
...国家食品药品监督管理局日前组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，对毒种、疫苗生产用细胞、生产工艺研究、生产的安全性等问题进行严格规定。 根据新出台的《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，研究疫苗所用的毒种须证明为...
...由我国科研人员开展的全球首次ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究即将结束。根据已经完成的临床观察结果，３６名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性已得到证实。目前，科研人员正在抓紧对疫苗进行实验室检测。 国家食品药品监督管理局有关负责人指出，...
...SARS病毒灭活疫苗或安慰剂，经过两个小时的观察没有出现不良反应和其他异常情况，随即离开医院。从22日起的3天内，志愿者将每天到医院接受临床观察和采血化验，210天后可完成全部观察。 这次临床研究选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者...
...一个重要步骤，它是在为疫苗将来的工业化生产做准备，最终摸索出疫苗的生产、存放等产业化条件。此外，中试实验生产出的疫苗将成为下一步动物实验及以后一期临床试验的样品。 知多D SARS疫苗 目前疫苗总共可分为六大类，即灭活疫苗、减毒活疫苗、...
...药监局表示：从未向社会招募接受SARS疫苗临床研究志愿者 新华网北京11月27日电 我国基本完成SARS病毒灭活疫苗临床前研究的消息公布后，引起社会强烈反响，同时由于一些不实宣传也引起了公众的误解。国家食品药品监督管理局药品注册司副司长...
...本报讯记者张荔子昨日从科技部和卫生部共同召开的成果发布会上获悉：我国科学家研制的用于白血病治疗的“原始间充质干细胞”注射液已获得批准于近期进入I期临床研究，标志着我国干细胞治疗产品已从实验室研究迈入临床研究阶段。 据介绍，干细胞治疗研究是...
...1。属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期...
...临床试验。并表示如果SARS再次出现，将在两年内研究出疫苗，如果没有新的疫情出现，那么疫苗的研究将经历4到5年的时间。 ●11月22日，中国国家食品药品监督管理局宣布，中国SARS疫苗动物实验获成功，SARS疫苗的临床前研究已全部完成，下月将...
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