...由于我国制药工业尚不能满足医院用药要求，医院制剂在我国占有相当比例，制药工业采纲GMP，促使医院剂的高标准要求，迄今虽然没有制定出《医院制剂生产的规范》，但新建和改建剂室均以GMP为鉴，在以下几个方面也有些初步要求。1．人员素质制剂室必须...
...》、《中成药手产设备管理办法》和《中药工业质量管理暂行办法》等文件，以配合中成药GMP管理的实施。四、GCP与医院制剂由于我国制药工业尚不能满足医院用药要求，医院制剂在我国占有相当比例，制药工业采纲GMP，促使医院剂的高标准要求，迄今虽然...
...□ 梅全喜 范文昌 广州中医药大学附属中山市中医院 医院中药制剂是在医疗实践过程中逐步发展起来的，曾在临床中发挥过重要作用。但由于种种原因，目前医院中药制剂的生存与发展面临着严峻的挑战，为此，笔者对医院中药制剂开发过程中应注重的几个问题做...
...管理医院制剂与药厂产品不同，特点是品种多，产量少。为了保证质量和标准化，每种产品的制备标准除按药典规定者外，在制造时尚应制订技术操作规程。普通制剂室的主要任务是配制药典制剂（包括“部颁标准”和“地方标准”）及本院协定处方的预制药剂，例如合剂...
...医院制剂质量监督《药品管理法》和《药品管理法实施办法》对医疗单位制剂的人员、制剂质量，以及设施、卫生条件检验仪器均作出了规定。1.人员管理医院单位必须配备相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂工作。县以上医疗单位制剂和药检...
...（一）定义、特点与范围医院制剂系指由医院制剂室按三级标准或协定处方，制成的一类适应本医院临床需要市场未能供应的制剂。按医院制剂手册或协定处方制成的制剂又称为医院自制制剂。（二）特点和范围医院制剂一般不象药厂大批量生产，具有制备数量少而...
...为了保证疗质量，医院在有条件时都应设立制剂室。以向上级卫生行政部门注岫批准后，医院制剂室可按三级标准（药典、部颁标准和地方药品标准）或医院制剂手册（协定处方），将原料药制成制剂，供临床作用。医院制剂工作不仅为满足医院医疗和科研需要，而且对...
...医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。制剂质■［此处缺少一些内容］■技术，改进原处方设计也是有利的。如无供应或供应不足的品种，...
...西药化”倾向。 专家建议对中药制剂的管理应遵循中医药自身规律，与西药区别开来。尤其在广大农村，中医本来就是“上山采药，下山为医”，不能生产中药制剂，就不能充分体现中医的治疗特色和收到中医特有的治疗效果，医院的业务也不能很好开展，中医自然难逃...
...（一）概念 重视医院制剂管理是十分必要值得医院药学人员和药政管理部门共同关心和探讨。邓燕飞等提出，要提高医院制剂质量，就必须制定和推行符合我国国情的适合医院制剂特点的GPP。GPP就是“优良制剂规范”的英文Good Preparation...
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