...而次，FDA则要求提交关于Trexima在遗传毒性方面的说明。这是因为在相关的体外染色体畸变临床前试验中发现，Trexima与另复方止痛药Imitrex（含舒马普坦与萘普生两种成分）联用时出现了遗传毒性，但分别与舒马普坦或萘普生两种成分联用...
...本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，...
...是天然存在的(如,食品中黄曲霉毒素)或不可能防止的(如,食品中丙烯酰胺),单一的ALARA原则往往会导致严重的经济损失.因此,管理者要求危险性评估者能提供遗传毒性致癌物由不同摄入量对人体可能造成的不同健康危险度的信息....
...结节痤疮非常有效的药品，但是如果在怀孕期间使用，该药将会使孕妇出现严重的胎儿出生缺陷方面的不良反应。 异维A酸的制造商目前正在执行一个项目，该项目要求在被授权开药或用药之前承担特殊责任的医生和患者在FDA的特定资料库（隶属于iPLEDGE项目...
...中的青年均表现出反常行为而死亡。EMEA人用药品委员会也开始对达菲进行观察，并对所有的不良反应进行评价。美国FDA、EMEA均要求Roche公司提供所有严重精神症状的追加安全性回顾资料，包括使用了达菲的、有严重后果的病例报告，并将对评价结果...
...管理局（FDA）经过综合评价，认为苯异妥因总体肝毒性风险大于效益，决定停止该品种在美国上市和销售。 今年年初，FDA依据其专家咨询委员会的提议，又向所有已批准上市的、用于治疗ADHD的中枢神经兴奋药物（CNS）生产商提出要求，因为这类药品可能会...
...本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关安全使用药物透皮贴片的信息，警示某些背面含有铝或其他金属材料的药物透皮贴在核磁共振成像（MRI）扫描时会使贴片过热而导致贴片部位的皮肤被灼伤。 透皮贴片可以使药物通过皮肤缓慢渗透入体内...
...儿科规则”要求，如果该病既在成人中也在儿童中发生，药物试验资助人必须提供儿科信息。 委员会小组的建议通常是非正式和非限制性的。专家只是起辅助作用，正如一位FDA科学家所说的“只是讨论和处理如何把法律应用于肿瘤药物”。 大多数专家期望细胞遗传学...
...尚未明确，但两个药品对机体免疫系统的影响是不同的。 2005年3月，FDA曾发布了一则公共卫生公告，告知公众这些药品可能的癌症风险。同时，FDA称将要求企业修改说明书来警告此风险。接受这些药品治疗的患者有极少数的癌症病例（如皮肤癌和淋巴瘤）...
...物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。6。注册事项9，替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的...
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