...说明书进行调整，主要是为了保证百姓能加科学合理、安全有效地用药。据了解，此前国家药品监督管理局组织对部分非处方药品使用说明书进行了论证研究，综合了多方面的情况，决定对这11种常用药品的说明书进行一些修改。 在这些修改中有4种药品修改了...
...近期，美国食品药品管理局（FDA）公布了新修改的帕罗西汀（商品名：Paxil，PaxilCR）说明书，加强了与该产品相关的致畸作用的警告。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改产品说明书。此次...
...前不久，美国食品药品管理局（FDA）发布公众健康忠告，称FDA已要求相关厂商修改含有长效肾上腺素β2受体激动剂类药品（LABAs）的说明书，增加新警示内容和用药指导信息。 新的警示内容提示，LABAs作为长效支气管扩张药，可增加发生严重...
...附件：1．中药、天然药物处方药说明书格式 2．中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 3．中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 国家食品药品监督管理局 二○○六年六月二十二日 附件1 中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期 ...
...皮贴剂、默沙东的万络等等出现的不良反应，都曾引起社会高度关注。洋药不良反应接二连三2006年11月，“达菲”的安全性在美国遭到质疑，罗氏宣布将按照美国FDA的要求，对达菲(抗流感药)的英文说明书进行修改，加入有关“行为失常”的警示，例如流感...
...国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式...
...本报讯 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：将要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，说明使用这些药品存在增加患者感染的风险。 需要修改说明书药物有：Rapamune（西罗莫司）、Sandimmune（山地明，...
...改动、删节或增添;改正,纠正 revise;modify;amend;alter 修改错误百出的文本 国语辞典 改正錯誤、缺點。 南朝宋．劉義慶．世說新語．自新：「欲自修改，而年已蹉跎，終無所成。」 隋書．卷二．高祖紀下：「律令格式，或有...
...尚未明确，但两个药品对机体免疫系统的影响是不同的。 2005年3月，FDA曾发布了一则公共卫生公告，告知公众这些药品可能的癌症风险。同时，FDA称将要求企业修改说明书来警告此风险。接受这些药品治疗的患者有极少数的癌症病例（如皮肤癌和淋巴瘤）...
...仅标注了11味成分，而实际成分有33味。又如非处方药是消费者自主购买的药品，其中部分口服液制剂含有乳糖或葡萄糖等辅料却没有标注，不利于糖尿病患者选择使用。 新《规定》要求药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和...
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