...日前，美国食品药品管理局（FDA）宣布暂时性批准用于治疗儿童艾滋病仿制药齐多夫定（Zidovudine）口服溶液剂，将其纳入美国“总统抗艾滋病紧急计划（PEPFAR）”儿童用药准备采购的首批药品计划。 暂时性批准（tentative ...
...国家中医药管理局新药开发专项第二批课题申报已开始，到2003年8月31日（以邮戳为准）截至。本专项课题的申报今后将采取集中申报结合随时受理的形式进行，各单位或个人今后可随时直接向国家中医药管理局新药开发专项办公室申报。申报材料包括：申请书...
...近日，美国食品药品管理局（FDA）和强生公司联合发布警告说，抗艾药Prezista可损害肝脏，甚至导致死亡。 强生Tibotec疗法部在FDA网站上表示，自2006年6月Prezista (darunavir)获批上市后，公司陆续收到...
...第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则...
...第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则...
...资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。 （七）标签及包装材料。 二、化学药品 （一）原料药（包括辅料）： 1、结构确证资料：确证化学结构或组份...
...有时会需要实施结肠切除手术。Centocor称，Remicade是第一个获批用于治疗该疾病的生物治疗药品。 自1998年Remicade获批上市以来，FDA已多次批准该药的补充新适应证。目前，该药的适应证包括Crohn氏病、类风湿性关节炎、...
...附件2）、国家药典委员会王平副秘书长在开幕式上的讲话（摘要）（附件3）、国家药典委员会周福成副秘书长在闭幕式上的讲话（摘要）（附件4）、注射剂质量标准提高专项工作品种名单及任务分工（附件5，别品种分工进行了调整）及第一批化药注射剂提供样品的...
...有限的莽草酸为原料。葛兰素史克公司的拉米夫定/齐多夫定/阿巴卡韦复方制剂、伐昔洛韦，雅培公司的茚地那韦/利托那韦复方制剂、安普那韦都是单一对映异构体的抗病毒药物。恩曲他滨/阿德福韦酯/替诺福韦三种药物的复方制剂最近也获得批准用于抗艾滋病病毒...
...过治疗老年痴呆症的许可，该机构只是批准安定药用于治疗精神分裂症和躁狂症。FDA还强调，老年痴呆症患者在服用安定药之前必须咨询医生。 FDA是在分析了涉及4种安定药的17项研究结果之后做出上述决定的。安定类药因其化学成分有所差异而分为三大类，...
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