...生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫...
...生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。1.4 各生产单位应指定...
...生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫...
...对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。六、进口预防用生物制品申报资料和要求（一）申报资料项目要求申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的疫苗，按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但...
...生物制品生产应采用种子批系统。原始种子库应验明其记录、历史、来源和生物学特性。从原始种子库传出、扩增后冻干保存的为生产用种子库。生产用种子批的生物学特征应与原始种子批一致。每批生产用种子批均应按规程要求保管、检定和使用。1.4 各生产单位应指定...
...字样。举例：流行性乙型脑炎灭活疫苗流行性乙型脑炎活疫苗2.2.3 用法与用途（1）一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明。举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗（2）预防制品均不要在基本名称前标明预防用，其他用途者则应标明...
...规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。37。稳定性试验研究资料。38。连续3批试产品制造及检定记录。三、申报资料要求（一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1～15，29～38）资料分类资料项目注册分类及资料项目要求...
...一、生物制品的概念用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。二、生物制品的分类按所采用的原材料...
...字样。举例：流行性乙型脑炎灭活疫苗流行性乙型脑炎活疫苗2.2.3 用法与用途（1）一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明。举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗（2）预防制品均不要在基本名称前标明预防用，其他用途者则应标明...
...一、生物制品的概念用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称为生物制品。二、生物制品的分类按所采用的原材料...
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