...FDA认为，其在30年前就曾组织了一批专家对该产品进行了大量严谨的科学评估，其权威性不容否定，故拒绝对其重做临床试验 阿斯巴甜（aspartame）是美国Searle公司于上世纪70年代末开发上市的新颖的人造甜味剂，它是由天冬氨酸和...
...FDA认为，其在30年前就曾组织了一批专家对该产品进行了大量严谨的科学评估，其权威性不容否定，故拒绝对其重做临床试验。 阿斯巴甜（aspartame）是美国Searle公司于上世纪70年代末开发上市的新颖的人造甜味剂，它是由天冬氨酸和...
...儿科规则”要求，如果该病既在成人中也在儿童中发生，药物试验资助人必须提供儿科信息。 委员会小组的建议通常是非正式和非限制性的。专家只是起辅助作用，正如一位FDA科学家所说的“只是讨论和处理如何把法律应用于肿瘤药物”。 大多数专家期望细胞遗传学...
...东北网10月4日电 据纽约时报报道，9月30日美国食品药品管理局(FDA)发表声明，称德国制药巨头拜耳公司，有意向联邦药物管理官员隐瞒大规模临床试验的数据，该试验提示某种使用范围极广的心脏外科用药--抑肽酶(Trasylol，特斯乐)可能...
...今年的流感问题受到公众的高度关注，抗病毒药达菲（奥司他韦磷酸盐，Oseltamivir）同样也成为公众关注的焦点。 达菲是神经氨酶抑制剂类抗病毒药，它通过阻断病毒神经氨酸酶起作用而达到防止病毒侵害呼吸道细胞的目的。美国食品药品管理局（...
...审批指标不放松 这已是专家小组第二次拒绝批准阿瓦斯丁治疗乳腺癌。此前的临床试验发现，紫杉醇联用阿瓦斯丁可以将肿瘤的恶化时间延缓近一倍，但这项研究只能提供较优的“无进展生存期”指标，使用这个指标的理由是，病人死亡可能需要几年时间，“无进展...
...抗肝纤维化国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作...
...患者可能性很小。最大的可能就是顾问小组将会建议医生待病人贫血变得更为严重时，才给予患者使用该药治疗。这将严重影响两种药物的市场销售，因为许多贫血病人根本不会达到适合使用该药的“新门槛”。在FDA的顾问委员会召开会议之前，投资者不会知道临床试验...
...肝损伤和死亡报告。参加临床试验的3063名患者中，有15名出现药物性肝炎。 然而，Tibotec还说明，发生肝损伤的患者大都是同时接受其它药物治疗的艾滋病晚期患者，以及慢性活动性乙型或丙型肝炎患者。慢性活动性乙型或丙型肝炎可加大肝损伤发生...
...日前，抗偏头痛药Trexima在审批过程中再次遇阻，美国FDA要求葛兰素史克及其合作伙伴Pozen公司提交Trexima的补充信息。 去年12月FDA曾要求葛兰素史克和Pozen提交Trexima的安全性信息和临床前试验数据等附加内容。...
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