...效力稳定性试验本品放置37℃24小时，其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。3 分装将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。4 成品检定4.1 物理性状本品应为无色或淡乳白色澄明液体，...
...效力稳定性试验本品放置37℃24小时，其效力应符合2.4.1及2.4.2项的要求。3 分装将锡克试验毒素降温至15℃以下进行分装。封口应十分小心、快速，避免温度过高影响制品效价。4 成品检定4.1 物理性状本品应为无色或淡乳白色澄明液体，...
...逆转试验每瓶精制类毒素取样，用pH7.0～7.4磷酸盐缓冲盐水分别稀释至30～50Lf/ml，置37℃20～30天，用体重2.0kg左右的家兔2只，每只家兔分别皮内注射上述稀释样品各0.1ml及25倍稀释的锡克毒素0.1ml，于72小时判定...
...逆转试验每瓶精制类毒素取样，用pH7.0～7.4磷酸盐缓冲盐水分别稀释至30～50Lf/ml，置37℃20～30天，用体重2.0kg左右的家兔2只，每只家兔分别皮内注射上述稀释样品各0.1ml及25倍稀释的锡克毒素0.1ml，于72小时判定...
...规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。2 成品检定由质量检定部门...
...成品检定除菌过滤后每批半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格...
...超过0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及...
...检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定...
...规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定由制造部位进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效力试验。热原质试验、类A血型物质测定及效力试验可与质量检定部门会同进行。检定方法及要求同成品检定。2 成品检定由质量检定部门...
...混合血浆的效力检定应合格。1.2 制造程序按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.2项进行。1.3 对制造工艺的要求及规定按《精制抗毒素制造及检定规程》中1.3项进行。1.4 半成品检定由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类...
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