...法规在医疗产品等的发展中扮演了一个独特角色。自从2004年FDA的“关键路径计划”启动以来，OBRR积极致力于与血液及血液制品的安全、有效、质量有关的关键路径研究。 基于目前血液及血液制品安全性的诸多挑战，其关键路径研究仍然存在新的机遇，...
...革兰氏阴性细菌的生长，所有的细菌都有不同的分子靶标，不同的膜渗透性和不同的代谢途径。制造这样的化合物是一项重大的化学挑战——革兰氏阳性肺炎链球菌和革兰氏阴性嗜血流感杆菌在遗传学上的共性也许比人类和草履虫的共性还少。此外，还要保证，有效抑菌...
...中西医结合学会风湿病专业委员会主任委员、南京医科大学第一附属医院张前德教授，他说—— 攻克关节炎面临机遇与挑战 骨关节疾病是临床常见疾病，几乎所有的中老年人均有不同程度的骨关节疾病，类风湿关节炎和血清阴性脊柱关节病的发病率也在1％以上。...
...中医发展面临的机遇和挑战 ----专家谈中药制剂现代化的瓶颈和关键问题 2003年11月04日 日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，解放军第一军医大学教授罗佳波指出中药发展正面临良好机遇，也面临着严峻挑战，...
...以改善和治疗肝纤维化症状。目前已知的几种具有减少肝脏胶原沉积，促进胶原降解，减轻肝脏炎症或促进肝细胞再生的中药成分，包括柴胡汤(TJ-9)等。 基于肝纤维化是一种慢性持续性病理过程，抗纤维化药物必须满足以下两点：可进行长期和多种药物的配伍给...
...的执行副总裁RogerPerlmutter这样评论。去年曾经有系列研究表明，如果过量使用该产品，可能会使癌症患者病情恶化甚至加速其死亡。此后，FDA要求制药公司在药品说明标签上加入措辞为严厉的警告。随后，联邦医疗保健计划大幅削减和限制对于...
...的成分及说明书，以确保包含该项警告。 在审查结束之前，FDA建议医务人员在进行MRI扫描时遵守安全操作规范，确认患者是否正在使用药物贴片，并告知患者在扫描前应暂时将贴片移除。FDA向正在使用药物贴片的患者提出以下建议： 医生提到MRI扫描时...
...，但是当该药在推荐剂量下用于缓解疼痛时利益大于其安全风险。 近日，由于有数据表明患者过量服用含右丙氧芬类镇痛药可能导致死亡，美国食品药品管理局（FDA）采取如下措施以减少风险的发生： 1．FDA要求这类药品的生产商在药品说明书内增加黑框警示...
...美国FDA在2007年9月19日对瑞士最大的制药企业诺华（NYSE: NVS）的Exjade发出安全警告，Exjade的适应症是输血的高血铁症。今年5月，FDA曾警告诺华公司的Exjade可能与8例死亡有关。诺华则向医生发出了有关的安全...
...日前，美国食品药品管理局（FDA）批准第一种基于DNA技术，用于帮助检测囊性纤维症的血液测试盒。该测试盒将被用于帮助诊断儿童中的囊性纤维症，并用于鉴别携带基因变异的成年人。FDA有关专家称：“该测试盒代表了遗传技术学方面的一个重大进展，...
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