...人民网北京2月27日讯 国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示，对不良反应的问题要有正确的认识，不良反应报告例数多并不说明药品质量不好。发现不良反应就是要提醒医务人员用药要注意，提醒公众在用药时要注意。 吴浈说，...
...，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。二、补充说明1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。2．暂不进行限度要求的药品。（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏...
...，细菌数每克不得过1000个，霉菌数不得过100个。二、补充说明1．标准中提到“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉未。2．暂不进行限度要求的药品。（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如狗皮膏...
...说明，如包装、标签和说明书中的“生产批号”修改为“产品批号”，“禁忌症”修改为“禁忌”等。但遗憾的是，这一通知中没有对不良反应标注应该按照药品管理法进行规范的说明。 面对这种法律严、规章宽的现实，国家食品药品监督管理局政策法规司一位工作人员说...
...连续试制3批样品的自检报告。 6、包装及标签。 7、必要时，提供安全性的有关资料。 （二）制剂 1、处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以说明。 2、生产工艺资料。 3、质量研究资料：与被仿制药品进行各项...
...药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过...
...、说明 经批准合法生产的药品，其说明书内容准确，治疗范围限定严格，使用的方法、禁忌、毒副作用等，均有详细说明。宣称包治百病的往往是假药或违法宣传。 六、文号 药品批准文号就带有“药”字样,如“京卫药准字(1996)第105091号”为头。若...
...清理家庭小药箱时，很多人都曾遇到这样的难题：一盒药品的有效期标注为“某年某月”，那么其最后使用期限究竟是该月第一天还是该月最后一天？如果在该月服用，是否会产生不良反应？ 药品有效期应以包装说明上标明的有效期限为准。在有效期内使用时，要随时...
...通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。第一...
...国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况...
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