...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2。使用药品商品名称。3。增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。3。申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，...
...填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。...
...。2。全部申报资料应当使用中文并附原文，且中文译文应当与原文内容一致。3。生物制品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。（四）在中国进行临床试验的要求1。申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。2。...
...按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。5．注册事项7，〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据...
...附件5：�药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1。未在国内上市销售的从植物、动物...
...的药品标签样稿，并附详细修订说明。5。药学研究资料：根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。6。药理毒理研究资料：根据对注册事项的不同要求，...
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