...中，存在着各种各样需要注意和探讨的问题。在本届研讨会第二分会场，国内外药企负责研发的有关人员以及国家药品审评中心的专家，就如何科学合理地进行改变剂型的药物研发以实例为佐证进行了深入地交流。 ■速释片改分散片宜三面出击 毫无疑问，药物研发的最...
...剂型研究过程中，应加强其基础研究，发展符合中药用药特点，符合临床治疗特点的剂型，而不是盲目求新。 平其能认为，现代剂型的特点应符合安全、有效、稳定、方便应用的基本要求，而中药新剂型又必须符合中药用药的特点，符合临床治疗的特点。合理地从药材中...
...剂型研究过程中，应加强其基础研究，发展符合中药用药特点，符合临床治疗特点的剂型，而不是盲目求新。 平其能认为，现代剂型的特点应符合安全、有效、稳定、方便应用的基本要求，而中药新剂型又必须符合中药用药的特点，符合临床治疗的特点。合理地从药材中...
...将其应用于保健品中，是不可以的。 据了解，正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接，对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制，同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料，提高药品质量，...
...现代化发展，时代呼唤着中药饮片剂型改革的加速开展。 二、中药饮片剂型改革刻不容缓 随着我国对外开放的进程不断加快，世界各国对中医药逐步提高认识，中医热不时兴起。发达国家具有先进的技术、设备、雄厚的资金，加之科学的思维方法，使其研究中药的水平迅速...
...品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性，保证公众...
...连续试制3批样品的自检报告。 6、包装及标签。 7、必要时，提供安全性的有关资料。 （二）制剂 1、处方：说明原、辅料的来源并提供质量标准，对特殊辅料在处方中所起的作用应加以说明。 2、生产工艺资料。 3、质量研究资料：与被仿制药品进行各项...
...我国每10个患者中，就有两个是儿童，但现在市场上出售的儿童专用剂型药物却非常少，还不到药物总量的10％，而且剂型单一，使得医生不得不为患病孩子选择成人药品。北京儿童医院副院长范茂槐对记者说，这给家庭、社会都造成了不必要的浪费，同时增加了...
...现代化发展，时代呼唤着中药饮片剂型改革的加速开展。 二、中药饮片剂型改革刻不容缓 随着我国对外开放的进程不断加快，世界各国对中医药逐步提高认识，中医热不时兴起。发达国家具有先进的技术、设备、雄厚的资金，加之科学的思维方法，使其研究中药的水平迅速...
...和科研院所在上个世纪兴起的中药热面前准备不足，遭遇了“成长的烦恼”，含金量高的研究缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的剂型包括胶囊、片剂、...
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