从药物本身来看，由于临床试验阶段的样本量有限，而大部分药物的不良反应都需要通过一定规模的样本使用量才能得以确认，致使一些不良反应只有在药物上市并得以广泛使用之后才能浮出水面。从意义上讲，药物上市后的风险再评价对于维护公众健康来说非常必要。一套完整的药品上市后再评价体系应该包括建立药品不良反应监测及报告系统、药品召回管理制度，进行质量标准制定和新，开展药物临床...
记者从日前由中华医学杂志社和重庆太极集团联合举办的“2004全国科学减肥论坛”上获悉，西布曲明已通过国家食品药品监督管理局（SFDA）组织的上市后再评价。 西布曲明是美国食品与药品监督管理局（FDA）批准上市的第一个减肥药品，4年前由我国重庆太极集团引进，成为我国第一个国药准字号减肥药。 国内8家医院通过对481例18岁至65岁BMI指数（肥胖指数）在25-...
10月9～10日，广东省药品不良反应监测中心、广东省药理学会举办“药品上市后风险管理高级培训班”，约有200名来自广东药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的学员参加了此次培训班。 “高风险品种风险管理计划”推行 广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜在培训班上指出，药品不良反应是所有药品所特有的性质，这一性质使药品的使用具有一定风险，药品监管部门要客观科学地看...
本报讯（记者袁立新）深圳将用两年时间建设与完善公共卫生体系，使全市公共卫生体系与国际接轨并走在全国前列。目前，深圳市卫生局正在拟订《加强公共卫生体系建设的决定》并报深圳市政府批准后正式颁布。这是深圳市卫生局局长周俊安在近日透露的信息。 据悉，深圳市政府已决定对现有公共卫生体系进行全面改造、改建、新建和升级，全部投入将达10亿元，具体项目包括八大公共卫生体系。...
...有880个中药准字号产品，全市能够生产滴丸、片剂、注射剂等26种中药剂型，有中药保护品种50个，有218个品种在海外注册销售，其中118个以药品注册。 天津市利用高等院校、科研院所中的医药研发能力，已陆续建成药物代谢国家重点实验室、天津市新药研究中心、天津市中医药研究中心、天津市中药现代化技术工程中心、现代中药质量检验中心以及两个国家级企业技术中心，其新药安...
...小明教授在接受媒体记者采访时高兴地说：“我切身感受到美国决策层对中医药的重视，现在无论是美国的国会议员、白宫决策者，还是国立卫生研究院、食品药品监督管理局都对中国医学开"绿灯"了！”同时他指出，在上述形势下，中医药疗效评价体系缺失已成为越来越紧迫的问题。对于这则消息的解读，不得不分为两部分，可喜的部分是传统中医理论正在逐步被美国决策层所接受；让人担忧的是，我...
证候是对人体病理生理变化整体反应状态的概括，是一个多维多阶多变量的复杂系统。以象为素，以候为证，病证结合，是构建辨证方法体系的中心理论。证候要素，应证组合是构建辨证方法体系的两个重要环节，这两个环节的关键在于降维升阶。首先是通过证候要素的提取，将复杂的证候系统分解为数量相对局限，内容相对清晰的证候要素；然后通过各证候要素间的组合、证侯要素与其他传统辨证方法系...
...变化，因此很有必要向公众普及这方面的知识，让大家了解这方面的进展，使更多白内障患者得到及时而满意的治疗，重见光明，恢 复视 力。 下面就为您理清一下与白内障有关的几个概念： 白内障：不论是何种原因，引起晶状体部分或完全混浊，均可称为白内障。 病因：按病因可将白内障分为外伤性、性、代谢性、辐射性、先天性、遗传性及老年性白内障等。近年来，“老年性白内障”这个术语...
第一百条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、 不良反应 的监测、生...
现在，人们越来越认识到药品在给人类带来预期利益的同时，潜在的风险也随之而来。如何降低药品的潜在风险？笔者结合工作实际，从上市药品风险管理的种类入手，谈谈控制和降低上市药品风险的对策。 风险种类 服用任何药品都具有一定的风险，种风险是指药品在有效地控制和治疗疾病的同时，某些可能经历不良反应，甚至是危及生命、致伤致残的严重不良反应。以下几种情况会对药品使用带来潜...
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