...药政处备案。（五）自配制剂的配制 操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。（六）制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物...
...医院制剂与药厂产品不同，特点是品种多，产量少。为了保证质量和标准化，每种产品的制备标准除按药典规定者外，在制造时尚应制订技术操作规程。普通制剂室的主要任务是配制药典制剂（包括“部颁标准”和“地方标准”）及本院协定处方的预制药剂，例如合剂、...
...应留样观察3个月至1年。10．按照“卫生要求”规定，制订并严格执行卫生制度。制剂人员应定期检查，并建立健全档案，制剂室内外卫生应有专人负责清扫消毒。按制剂室工艺要求配备专用工作服。11．制剂室负责人，应经常深入临床了解自解自配制剂的质量情况...
...技术等要求。这些医院自配制剂今后如何管理，给药监部门出了难题。 广州市药品监督管理局负责人指出，为了保留这些医院的独门秘方，有关方面正在考虑出台一个地方法规，“给医院一个出路”。另一方面，该局和广州市卫生局也联合制订了《关于印发加强对...
...对霍乱的疫情报告有什么具体要求? 执行职务的医务人员、卫生防疫人员以及个体开业医生为责任疫情报告人。责任疫情报告人在发现霍乱病人、疑似病人、带菌者时，一面进行处理，一面以最快通讯方式报告至发病地所属县(区)卫生防疫机械，城镇应在6小时内，...
...，一般多作为配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的原料，少数品种可直接供药用。 流浸膏剂的制备 流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备过程主要包括浸渍、渗漉、浓缩及调整含量四个步骤。渗漉时应先收集药材量85%的初漉液另器保存，续漉液用...
...工业生产所能解决的。至于通过临床实践确具疗效的新制剂，也为开拓新药奠定基础。二、自配制剂的规定要求（一）根据《药品管理法》规定：“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。”《制剂许可证》的有效期暂定为...
...改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。� 第二十九条 治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。 第三十条 本办法由国家药品监督管理局...
...抽样或送样应有代表性，检验要完整，必要时样观察，以便研究自配制剂的性。6．包装及标签制剂包装应根据不同品种选择不同村料的包装容器，应以药品不与包装村料发生化学反应，吸附反应，以及因包装村产的透气性而影响药品的质量为准。标签上必须药名、用量、...
...符合卫生改革与发展的需要，合理利用卫生资源，防止重复建设，加强医疗机构的经济管理。根据本条规定，《医疗机制剂许证》的申请程序是：必须先经省级卫生行政部门审核同意，再报省级药品监督管理部门批准。药品监督管理部门是医疗机构配制制剂的审批部门和...
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