...日前，美国食品和药品管理局(FDA)在其网站上公布了2004年所批准的重要新产品。其中，FDA药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、器械和辐射健康中心(CDRH)取得的成绩引人注目，批准新药、新生物制品、新...
...CD4细胞数量大量增加（CD4细胞是抗击HIV感染的细胞）。 Atripla的批准是FDA在2004年5月的一个指南里概述的“加快审查程序”的结果。“Atripla的批准简化了受HIV-1感染的成年人的治疗方案，并且将可能改善患者坚持治疗的...
...■Remicade被批准用于治疗慢性结肠炎 据新华社讯 美国强生公司的生物制药子公司Centocor公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了该公司药品Remicade（英利昔单抗，infliximab)又一项新的适应证：用于治疗...
...最新研究表明,作为一项非侵袭性、可在门诊完成的手术——MRI引导下聚焦超声手术(MRgFUS)可长期缓解子宫纤维瘤患者的症状并提高其生活质量。(Obst Gyneco 2007,110:279) 2004年美国FDA批准MRgFUS用于...
...的预防和治疗。该产品的尿液检验型是1995年开始在美国销售的，其血清检验型是1999年2月开始销售的。 FDA授予该产品的家用许可后，外行可在医生的指导下，自己监测骨质疏松疗法开始后的骨质吸收的变化。CLIA豁免意味着FDA认为...
...摘要：美国食品与药物管理局（FDA）已批准Novogyne制药公司的Vivelle（经皮的雌激素贴片）用于预防绝经期后骨质疏松。 美国食品与药物管理局（FDA）已批准Novogyne制药公司的Vivelle（经皮的雌激素贴片）用于预防...
...今年11月，因日本出现12个儿童患者死亡的不良反应事件，美国FDA儿科专家委员会接受委托，对该药的安全性进行评价。欧洲药品管理局（EMEA）称，也得到两例据称与流感治疗相关的自杀报告（2004年2月1例17岁男子，今年1例14岁男孩），两例...
...日前，美国食品药品管理局（FDA）批准第一种基于DNA技术，用于帮助检测囊性纤维症的血液测试盒。该测试盒将被用于帮助诊断儿童中的囊性纤维症，并用于鉴别携带基因变异的成年人。FDA有关专家称：“该测试盒代表了遗传技术学方面的一个重大进展，...
...前不久，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症...
...◆ 2007年3月5日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了立普妥针对心脏病患者的5种新适应证: ● 降低非致死性心肌梗死风险; ● 降低致死性和非致死性脑卒中风险; ● 降低进行血运重建术风险; ● 降低因充血性心力衰竭而住院的风险...
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