...1 选用体重14～16g健康小白鼠，每批原液不少于10只（同性或雌雄性各半）。2 以灭菌生理盐水或pH7.3±0.1磷酸盐缓冲生理盐水（含成品菌苗相同量的防腐剂），将百日咳原液稀释至成品菌苗浓度的1/2。3 每只小白鼠腹腔注射稀释的原液...
...1 选用体重14～16g健康小白鼠，每批原液不少于10只（同性或雌雄性各半）。2 以灭菌生理盐水或pH7.3±0.1磷酸盐缓冲生理盐水（含成品菌苗相同量的防腐剂），将百日咳原液稀释至成品菌苗浓度的1/2。3 每只小白鼠腹腔注射稀释的原液...
...原液应判为不合格。2.4.5 毒性试验2.4.5.1方法按附录3《百日咳菌苗原液毒性试验方法》进行。2.4.5.2 判定试验组小白鼠注射后72小时的总体重不少于注射前总体重，第7天小白鼠增加的体重不少于对照组增加体重的60%，并不得有死亡，...
...原液应判为不合格。2.4.5 毒性试验2.4.5.1方法按附录3《百日咳菌苗原液毒性试验方法》进行。2.4.5.2 判定试验组小白鼠注射后72小时的总体重不少于注射前总体重，第7天小白鼠增加的体重不少于对照组增加体重的60%，并不得有死亡，...
...1.2 免疫原稀释将百日咳原液用生理盐水或pH7.3±0.1磷酸盐缓冲生理盐水稀释至成品菌苗浓度的1/2，然后再稀释7.5×、37.5×、187.5×，百日咳参考菌苗稀释至每ml含8IU，然后再稀释成每ml含1.0IU（0.125ml）、0.2...
...1.2 免疫原稀释将百日咳原液用生理盐水或pH7.3±0.1磷酸盐缓冲生理盐水稀释至成品菌苗浓度的1/2，然后再稀释7.5×、37.5×、187.5×，百日咳参考菌苗稀释至每ml含8IU，然后再稀释成每ml含1.0IU（0.125ml）、0.2...
...检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定...
...检定规程》中7.6项、《吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程》中7.6项和附录1《百日咳菌苗原液制造及检定要求》中2.4.3项进行鉴别试验。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合附录1《百日咳菌苗原液制造及检定...
...超过0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及...
...超过0.01%(g/ml)。3.2 鉴别试验按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。3.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。3.4 毒性试验应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及...
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