...（一）申报资料项目综述资料：1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。6。包装、标签设计样稿。药学研究资料：7。药学研究资料综述。8。药材来源及鉴定依据。...
...生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。3。修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4。修订...
...，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。10。资料项目12样品的检验报告书：指申报...
...（一）中药、天然药物申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求1234567896。16。26。3综述资料1＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋－2＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋3＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋4＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋5＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋6...
...（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++...
...我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。(一)项目内容(1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明命名的依据)，选题的目的与依据，国内有关该研究现状生产、使用情况的综述。（2）确证其化学结构...
...及研究方案。30。临床研究者手册。31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32。临床试验报告。三、申报资料项目说明1。资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名...
...、申报资料项目（一）综述资料1。药品名称。2。证明性文件。3。立题目的与依据。4。研究结果总结及评价。5。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。6。包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料7。药学研究资料综述。8。生产用原材料研究资料：（1）...
...质量标准，各检查项目和限度与欧洲药典、美国药典和日本药典进行了比较，以此说明该品种标准的可行性和合理性。 在稳定性试验方面，该辅料的申报资料提供了三批产品加速试验和长期留样试验的试验数据，提供了批次、批量、考察条件、考察时间、考察项目以及所有...
...药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。8。“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。二、申报资料项目及说明...
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