...制品1.10 其他2 各种生物制品定名原则2.1 基本名称基本名称分两部分.第一部分列出病名(如麻疹、伤寒等)，或菌名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血等）。第二部分列出制品...
...制品1.10 其他2 各种生物制品定名原则2.1 基本名称基本名称分两部分.第一部分列出病名(如麻疹、伤寒等)，或菌名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血等）。第二部分列出制品...
...生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求 附录2 ...
...生物制品统一名称规程 生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程 生物制品国家标准品的制备和标定规程 生物制品分批规程 生物制品分装规程 吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 附录1 百日咳菌苗原液制造及检定要求 附录2 ...
...生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。1.3 ...
...生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。1.3 ...
...液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2溶解时间冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2...
...液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2溶解时间冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2...
...（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2 制造工艺1.2.1 采用...
...进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。2.2 理化检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 安全试验按《精制抗毒素...
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