...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
...适宜缓冲液。2 半成品检定2.1 物理性本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 效力试验2.4.1 MLD试验用体重240～270g豚鼠...
...生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹检疫及管理规程 实验动物和动物试验管理规程 人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程 生物制品无菌试验规程 附录 1无菌试验培养基处方 附录2 需-厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法 附录...
...量。2.6抗-HBs测定。RIA法，抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。2.7无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。...
...进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。2.2 理化检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 安全试验按《精制抗毒素...
...生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹检疫及管理规程 实验动物和动物试验管理规程 人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程 生物制品无菌试验规程 附录 1无菌试验培养基处方 附录2 需-厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法 附录...
...量。2.6抗-HBs测定。RIA法，抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。2.7无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.8热原质试验按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。...
...进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。2.1 鉴别试验按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。2.2 理化检定按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行2.3 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行。2.4 安全试验按《精制抗毒素...
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