...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...。3 熔封后的安瓿，须经破漏检查。破漏检查可采用减压或其他方法。用减压法时，应避免把安瓿泡入液体中。真空熔封的冻干制品，应测定真空度。充氮熔封的冻干制品，应测定氮气含量。4 制品在包装前必须按照各制品制造及检定规程中的要求做外观检查。制品...
...生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹检疫及管理规程 实验动物和动物试验管理规程 人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程 生物制品无菌试验规程 附录 1无菌试验培养基处方 附录2 需-厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法 附录...
...之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。2.3 待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。2.4 已经检定合格包装后之制品，应交成品库。3 储存的半成品、成品的容器应有明显标志，注册品种、规格、...
...生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹检疫及管理规程 实验动物和动物试验管理规程 人二倍体细胞建株、检定及制备疫苗规程 生物制品无菌试验规程 附录 1无菌试验培养基处方 附录2 需-厌氧菌无菌试验培养基灵敏度试验法 附录...
...生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。1.3 ...
...之半成品，在尚未得出检定结果前，仍由制造部门分别储存。2.3 待分装制品及分装后在检定中或检定合格尚未包装之制品，由分、包装室分别储存。2.4 已经检定合格包装后之制品，应交成品库。3 储存的半成品、成品的容器应有明显标志，注册品种、规格、...
...生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种，凡拟用于生产或检定者，均须经检定所审查认可。新生物制品所用的菌、毒种按卫生部《新生物制品审批办法》办理。1.3 ...
...液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。2.2.2溶解时间冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。2.3化学检定按《生物制品化学检定规程》进行。2.3.1pH值用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2...
...包装规程》进行。3 成品检定3.1 物理检查应为乳酪色疏松体，溶解后应为橘红色透明液体，无异物。3.2 无菌试验按《生物制品无菌试验规程》进行，成品不做支原体检查。3.3 残余水分含量冻干疫苗残余水分应≤3.5%。3.4病毒滴定及稳定性试验...
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