...按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。5．注册事项7，〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据...
...#”：见“四、注册事项说明及有关要求”。四、注册事项说明及有关要求1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，...
...附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求...
...申请已在国内上市销售的疫苗，按照注册分类15的规定报送资料。（二）资料项目1。（2）证明性文件的要求和说明1。资料项目1。（2）证明性文件包括以下资料：（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量...
...研究者手册应当简明、客观。四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表资料分类资料项目注册分类及资料项目要求123456综述资料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++药学研究资料7++++++8...
...生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。3。修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。4。修订...
...中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1。未在国内上市销售的从植物、动物...
...申报资料要求 一、注册事项 二、申报资料项目及其说明 三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５...
...数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的...
...三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５年的监测期 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 表...
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