...欧洲药品评检署(EMEA)近日公布了指导生产企业更好地了解类似生物产品在申报中问题的最新指南。 最新指南是关于非临床和临床数据的可比较性，公司必须表明“新产品”与“对照/原产品”有类似的质量、安全和疗效，数据的要求和提交时间取决于个案，...
...显然太迟，但与其他欧盟国家相比，英国的中药市场却仍有几分可圈可点之处。之前，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布的指南中已明确指出，2011年4月30日将是英国进口未注册中药产品的最后期限，对于之后仍有库存的未注册产品，从业医师仍可以...
...加拿大卫生部主持的钠盐工作组7月２９日公布了最新食盐摄入指南，建议加拿大人从多方面入手降低食盐摄入量，目标是将通过膳食摄入的食盐量减少一半。 钠盐工作组的成员分别来自加拿大食品生产和服务企业、健康问题非政府组织、科研界、消费者组织、...
...本报讯 针对近两年来关于两类止痛抗炎药可能引发卒中和心脏病等严重副作用的说法，美国科学家日前公布的最新研究报告认为，传统的萘普生止痛药可增加心脏病风险，而另一类止痛药环氧化酶2抑制剂则相对安全。 从2004年开始，美国国内掀起了一场有关...
...国家质检总局21日公布了各级质监部门对全国蛋制品生产加工企业专项检查结果，结果显示有7家企业的8个批次产品涉嫌含有苏丹红。经进一步核查，质检总局公布了这7家企业的名单。 此次，质检总局对31个省（区、市）449家蛋制品企业523批次产品...
...仍然没有一例中药产品在欧盟国家进行注册。而近日，一份由中国药典委员会、医保商会及同仁堂( 38.93,0.01,0.03%)等协会和企业共同起草的评价意见函已经被递交到欧盟委员会，希望能对部分条款放宽条件。 15年应用期成为门槛 欧盟是世界上...
...因为非甾体抗炎药罗美昔布（lumiracoxib，Prexige）的严重肝损害反应，英国于2007年11月19日宣布暂停该产品的销售许可，欧盟其他一些国家也采取了类似的措施。2007年12月13日，经过对该产品的广泛评估，欧洲药品管理局（...
...5月22日，欧盟植物药法规及注册实践研讨会在北京召开。来自欧洲药品审评局草药药品委员会、德国联邦药品与医疗用品研究所、英国药品和保健产品管理局等监管机构的官员介绍了欧盟及德国、英国关于植物药注册的最新法规和技术要求。来自德国医药公司和大学...
...其他成分之后，但必须采用《欧盟化妆品规程》中规定的色号或命名法；对于有多种色号的美容化妆品，使用范围内所有着色剂都应列出，并标注“可能含有”字样； 6、成分必须采用《欧盟化妆品规程》中所规定的命名法； 7、对于皂、浴球或其他小型产品，由于体积...
...评估，由委员会决定是否符合注册条件（原草案中如果产品在盟内应用少于30年多于15年，则必须提供产品在某一地区已使用30年的证据）。 2002年，中药对欧盟出口金额约9000万美元，但全部是以食品添加剂、保健品和医药原料进入欧盟市场，从未取得过...
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