...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条 药品生产...
...申报资料要求 一、注册事项 二、申报资料项目及其说明 三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５...
...三、申报资料项目表 四、注册事项说明及有关要求 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 二、进口药品 新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期） 表1：以下情形的新药设立５年的监测期 表2：以下情形的新药设立４年的监测期 表...
...并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。第三节 新药监测期第六十六条 ...
...中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品2。新发现药材的制剂。4。药材新药用部位的制剂。5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：6。1中药复方制剂；6。...
...进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明分类部分：（一）第一类“中药材的人工制成品”1．以人工方法在动物身上...
...进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明分类部分：（一）第一类“中药材的人工制成品”1．以人工方法在动物身上...
...销售的药品中：3。2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3。3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；4。改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。5。改变...
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