...一、新药的审批程序和权限新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产■［此处缺少一些内容］■后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...仿制品质量不高而有损新药及其开发单位的名誉。这种不合理的现象事实上会影响新药开发的积极性。因此，为了保护科研，生产单位研制新药的积极性和热情，促进新药的发展，真正体现《药品管理》所规定的“国家鼓励研究、创制新药”这一政策，就必须对新药采取一定的...
...生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。? 第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。? 第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和人，都必须遵守本办法。第二章新...
...新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生（厅）局转报卫生部审核发给批准文号。（四）第一、二类新药转为正式生产的审批...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市■［此处缺少一些内容］■并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求...
...临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市■［此处缺少一些内容］■并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求...
...（一九八五年七月一日卫生部发布）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属...
...国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》...
所有搜索结果仅供参考，如需解决具体问题请咨询相关领域专业人士。
