...保护及技术转让的规定》其具体内容如下：（一）新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。（二）凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时即内不得移植生产：自颁发“新药证书...
...新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品生物制品检定所检定合格后，...
...签名，研制单位盖章，并各项研究工作的原始资料（注明试验日期、试验者）的保存地点和联系人姓名。10．临床前和生产时报资料，均须按资料项目规定号码编号。四、新药的保护及技术转让新药的研究需要投入较大的人力、物力和财力。研制单位开发新药，一方面为...
...审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。 第二十条凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。 第二十一条新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续...
...7月1日即将实施。 《中华人戾共和国药品管理法》 1984年9月20日颁布，2001年12月1日起实施。 《新药审批办法》 1985年7月1日实施，1999年5 月1日修改。 《关于新药保护及技术转让的规定》 1987年7月颁布，1999年...
...可以作为我们的借鉴，但是，中药企业以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取高新技术的附加利润，至今没有非常成功的例子，也没有那家中药企业在中药新药申报之前首先申报发明专利。主要原因应该说是现在的专利政策并不能真正起到保护作用，申请中药...
...可以作为我们的借鉴，但是，中药企业以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取高新技术的附加利润，至今没有非常成功的例子，也没有那家中药企业在中药新药申报之前首先申报发明专利。主要原因应该说是现在的专利政策并不能真正起到保护作用，申请中药...
...新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力...
...新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生（厅）局转报卫生部审核发给批准文号。（四）第一、二类新药转为正式生产的审批...
...批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》招待。其保护期为；第一类辅料四年，第二类辅料三年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，...
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