...，但是当该药在推荐剂量下用于缓解疼痛时利益大于其安全风险。 近日，由于有数据表明患者过量服用含右丙氧芬类镇痛药可能导致死亡，美国食品药品管理局（FDA）采取如下措施以减少风险的发生： 1．FDA要求这类药品的生产商在药品说明书内增加黑框警示...
...美国马里兰大学药品健康服务研究系Kamal-Bahl等报告,≥65岁的老年人使用右丙氧芬(propoxyphene)可增加髋部骨折的发生危险,应采取措施减少老年人对右丙氧芬的使用。其他阿片类药也可增加髋部骨折的发生危险,医师应对此有所了解...
...中的青年均表现出反常行为而死亡。EMEA人用药品委员会也开始对达菲进行观察，并对所有的不良反应进行评价。美国FDA、EMEA均要求Roche公司提供所有严重精神症状的追加安全性回顾资料，包括使用了达菲的、有严重后果的病例报告，并将对评价结果...
...中国医药报讯 在完成欧盟上市的含氯苯胺丁醇镇咳药安全性评估后，欧洲医药管理局（EMEA）近日认为此类药物的风险大于疗效，并建议在整欧盟撤销上市许可。 含氯苯胺丁醇的药物用于刺激性干咳的短期治疗，在欧盟许多成员国无需处方即可购买。早期的研究...
...阿利吉仑的血管性水肿或类似不良反应的报告。根据对已有证据的评估，EMEA人用药品委员会认为，含阿利吉仑的药物治疗原发性高血压的效益仍大于风险，但可能会发生血管性水肿这种罕见、严重的不良反应。因此，EMEA人用药品委员会建议： ●医护人员不应对...
...胰岛素加敏感，也就是说身体可以更好地利用其产生的胰岛素，从而降低血糖，有助于对2型糖尿病的控制。 EMEA人用医药产品委员会（CHMP）启动此次评估，是因为在对上述两种药品的安全性监测过程中发现了新的副作用，包括妇女出现骨折、患者服用罗格列...
...因为非甾体抗炎药罗美昔布（lumiracoxib，Prexige）的严重肝损害反应，英国于2007年11月19日宣布暂停该产品的销售许可，欧盟其他一些国家也采取了类似的措施。2007年12月13日，经过对该产品的广泛评估，欧洲药品管理局（...
...中国医药报讯 美国食品药品管理局（FDA）7月5日警告说，瑞士罗氏制药公司生产的抗感染药物罗氏芬（注射用头孢曲松钠）与含钙类产品等联合用药，可能对新生儿造成一定危害，甚至导致新生儿死亡。 美FDA在其网站上提醒说，罗氏芬不应与含钙类产品等...
...应该独立地对上市药品定期进行利益和风险评价，并据此制定相应的管理措施。上市药品的风险管理决策应遵循客观性、公正性和负责性三个基本原则。 一是维持不变或观察等待。对所出现的安全性信号经进一步分析、评价，未发现明确的证据，则不必对该产品采取任何...
...系统，将向医疗保健专业人员提供必要的实时信息，以有效地降低患者使用异维A酸的风险。” 在2004年2月的一次联席会议中，FDA的药品安全与风险管理顾问委员会和皮肤病药与眼药顾问委员会审查了当时已生效的异维A酸风险管理项目。这个联合委员会在...
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