...治疗观察，我们拟对《中药新药治疗骨坏死疾病的临床研究指导原则》(以下简称《原则》)提出以下一些问题，与同行商讨。 1 关于诊断标准问题 《原则》对股骨头无菌性坏死的分期标准，是按其临床X线表现来分期的，分Ⅰ～Ⅵ期。根据临床治疗观察发现，...
...研究工作的盲目性，为整个研究过程奠定了坚实的疗效基础。根据笔者多年的研究体会认为，中药新药研究中的处方来源一般可归纳为以下五类。 1 经方 又称经典方，一般是指被古典医籍收载，并被后世广为沿用而有效的处方。如《太平惠民和剂局方》等等医方书中...
...药典》2005年版二部.北京：化学工业出版社，2005：附录17 2.国家食品药品监督管理局注册司.化学药物稳定性研究的技术指导原则.200 3.国家药品监督管理局.中药新药质量稳定性研究的技术要求，见《中药新药研究的技术要求》.199七...
...恢复早期的治疗。药理研究结果证明，本品具有减轻脑缺血时组织水肿病变，抑制血栓形成，促进血栓溶解的作用。 为进一步考察该药的临床效果，黑龙江中医药大学附属第一医院、长春中医学院附属医院等国内五家医院按《中药新药临床研究指导原则》（卫生部...
...改进剂型和治疗方法，开展了剂配合离子导入治疗该病的系统临床研究。 在研究中，他们根据《中药新药临床研究指导原则》关于骨关节炎的诊断标准，随机选择850例年龄在40~75岁，符合诊断标准，明确诊断，并已排除会对治疗结果产生干扰的各种相关患者。...
...中西医结合治疗股骨头坏死，并不是单纯的中药加西药，而必须是在相互增效的原则下，有机地结合。 在关于“激素量与SARS继发骨坏死相关性研究”中，课题组发现骨坏死程度与激素使用情况有密切关系：1.激素是引起SARS继发骨坏死的重要因素。2.骨坏死...
...要事先考虑知识产权，重视专利的设计 很多中药研究人员包括企业决策者对《专利法》的了解不够，对于新药研究知识产权的保护，只依赖新药行政保护及中药品种保护。只有专利保护才是最根本的知识产权保护，新药行政保护及中药品种保护只在我国起作用，中药新药...
...中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。4．盐类药物。为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根碱基者，或改变金属元素形成新的多金属化合物，但结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机物药物，或形成酯类、醚类、酰胺类、则扔《新药审批办法》中相应...
...研制中，第一类研制方法切实可行。 ■中医药治疗糖尿病的优势与不足 中医药抗糖尿病治疗的优势在于中医理论可以从另一个角度分析糖尿病及其并发症的成因；中医治疗的原则、治法和方药能够补充、丰富单纯的西医药治疗手段；中医有“治未病”的治疗法则作指导，...
...题方面存在问题的梳理和分析，需要基于对现行药品注册管理法规和技术指导原则中关于中药、天然药物新药开发立题目的与依据方面具体要求的了解掌握，以及对现行药品注册管理法规背景下中药新药研发立题基本要求的剖析和解读。 根据现行《药品注册管理办法》...
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