片剂包括压制片、色衣片。在检验其质量时应在自然光下，将药片置于白纸上，首先用眼观其色，其颜色应均匀无斑点、无裂纹、无麻面、无霉、无结晶出现，其边缘整齐等，对色衣片，尤其要注意同一批号色衣颜色应一致。第二观其形，片剂应光洁完整，厚薄形状一致，带字的片剂其字迹要清晰，无掉渣，掉皮、膨胀、龟裂、溶化、异形等现象。第三检验硬度，把药片放在中指和食指中间，用拇指轻轻加...
软胶囊剂 系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的 软质囊材 中，可用 滴制法 或压制法制备．软胶囊剂材质是由 胶囊用明胶 ， 甘油 或适宜的药用材料制成．
硬胶囊剂 系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于 空心胶囊 中制成．或将药物直接分装于空心胶囊中制成．
国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。 国食药监电[2012]25号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 国家局《关于严格实施药用 明胶 胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年...
（一）定义胶襄剂分醒囊剂、 软胶囊剂 （胶丸）和 肠溶胶囊剂 ，供口服用。 1． 硬胶囊剂 系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于 空心胶囊 中制成。或将药物直接分装于空心胶襄中制成。 2．软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用 滴制法 或压制法制备。软襄材是由胶襄用 明胶 、 甘油 或适宜的药用材料制成。 3．肠溶胶囊剂...
标题 胶囊剂 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 L. 胶囊剂 胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。 硬胶囊剂 系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。 软胶囊剂 系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中,用压制法制备。软质囊材是由 明胶 、...
标题 胶囊剂 附录序号 附录Ⅰ 内容全文 E．胶囊剂 胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，供口服应用。 硬胶囊剂 系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成；或将药物直接分装于空心胶囊中制成。 软胶囊剂 系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用 明胶 、甘油或／和其他适宜...
分析中的质量控制，应包括 标本 前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等。 （一）标本前处理 标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定 血清 或 血浆 的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清而改变其浓度。例如 红细胞 内钾及一些 酶类 都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另一方面，由于红、 白细胞 酵解消耗了血清中的 葡萄糖 ，可使血浆中的葡...
胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。 空胶囊一般均以 明胶 为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、 海藻 酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。 胶囊剂具有下列特点： ①可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。 ②药物的生物利用度高。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解...
...、 分散剂 、 润湿剂 、 崩解剂 、香料、色料等组成。 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用 压片机 制成片状，。也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 在片剂质量上要求含量准确， 重量差异 小，崩解时间或者溶出度符合规定，硬度适当，外观美，色泽好，符合卫生检查标准，在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高。...
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