...1。证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和...
...本章规定的开办药品生产企业的基本条件和审批程序，核发《药品生产许可证》应遵循的原则。对企业生产药品以及生产药品所需要原料、辅料的基本要求提出具体规定。这些规定都是为了保证药品质量和人民用药安全有效，从执法的角度配合宏观经济主管部门促进医药...
...本报讯 据了解，市场出现多药品假冒生产企业及产品现象。 凡标示为″广西柳州制药有限责任公司″生产，批号为010314、010604、010828以外的批号消糖丸、″广西来宾金钱草药业有限公司″生产的奔腾浓缩型、″广西鹿寨制药厂生产的劲源...
...第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：（一）该药品已经取得《进口...
...（1992年修订）第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。...
...近日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局召开全区药品生产企业质量受权人例会，这是该区正式实施《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》后组织的第一次例会。副局长董忠主持会议并讲话。 董忠强调，药品生产企业一定要提高认识 ,认真...
...方法等规范的研究资料。第二节 进口药品分包装的注册第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条 申请进口药品分包装，...
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