...为保证防治“非典”药品的安全有效，国家食品药品监管局决定对临床使用的人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查，并对该项工作提出以下具体要求： 一、各省（区、市）药品监管局对辖区内人免疫球蛋白...
...发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。 （二）加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等...
...检查和对筹建的药品经营企业的认证。（5）对贸易市场的药材进行监督检查。（6）对进口药材、药品进行监督检查。（7）对参加中外合资企业的国家（或地区）的有关药品生产企业进行药品质量考察。（8）对首次进口的药品，认为必要时，可到药品制造国（或地区）...
...2003年7月28日，国家食品药品监管局安全监管司在西宁召开了西部十省区GMP两级认证及新开办企业筹建审批工作座谈会。会议就开展GMP两级认证工作的进展情况，存在的问题和新开办药品企业立项情况进行了座谈。 国家食品药品监管局副局长邵明立...
...监督员对药品生产企业和和科研单位提供的技术资料，负责保密。我国在有些地区如内蒙古、江西等地已实行监督员制度。现将药品监督员工作的一些原则性的规定叙述如下。1、目的药品监督员是国家对药品质量行使监督检查的专业技术人员，在各级卫生部门领导下开展...
...湖南省将于近期开始对全省现有医疗器械生产企业进行一次大规模检查。 据了解，此次检查在坚持″标本兼治，着力治本″，整治与建设、当前与长远、专项整治与日常监督相结合的原则下进行，继续深化一次性医疗器械生产企业、高风险产品生产企业的日常监督；...
...影响药品安全性的辅料的定量（或限量）检查项目，如部分抗氧剂等。 （七）制剂进行有关物质考察时，应与原料药一并考虑。 （八）5-羟甲基糠醛检查方法的建立由广东省药检所与北京市药检所共同承担。广东所完成起草工作后寄北京所复核，定稿后及时下发各...
...，颁发新药证书外，其余与上述职责相同。另外，还负责核发《制剂许可证》、《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》。（3）取缔假劣药品①监督、检查《药品管理法》在本地的实施情况。②管理麻醉药品、毒性药品、精神药品和放射性药品。③取缔假劣...
...物料管理、留样管理；各项卫生要求等管理制度，并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证，同时要加强日常监督检查，以求实效。第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照...
...证明文件，以证明自己的合法身份以及合法的权限。对无法证明拥有合法的监督身份的人员，任何单位和人员均有权拒绝接受监督；从实质上看，由于药品监督管理人员拥有法律赋予的权力，通过监督、审查等具体行政行为可以合法地接触到被检查人在药品研制、生产、经营...
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