...医疗卫生机构配备使用部分（以下简称《药物目录•基层部分》）。一、目录的构成《药物目录•基层部分》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3部分。目录后附有索引。化学药品和生物制品为中文笔画索引、中文拼音索引和英文索引；中成药为中文笔画...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位...
...附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）表1：以下情形的新药设立５年的监测期中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。1。未在...
...本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。1 制造1.1原料要求1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。1.1.2 化学药品应符合《...
...药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）2009版 说明 有关负责人就建立国家基本药物制度答问 第一部分 化学药品和生物制品 一、抗微生物药 二、抗寄生虫病药 三、麻醉药 四、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药 五、神经系统用药 六、治疗...
...本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。能刺激机体产生抗组织胺的抗体，从而消除内源性组织胺的致病作用，用于治疗过敏性疾病。1 制造1.1原料要求1.1.1 配制用水应符合《中国药典》要求。1.1.2 化学药品应符合《...
...（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。1.1.4 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2 制造工艺1.2.1 采用...
...项目 三、申报资料项目说明 四、申报资料项目表及说明 五、临床试验要求 六、进口化学药品申报资料和要求 七、放射性药品申报资料和要求 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 第二部分 预防用生物制品 药品补充申请注册事项及...
...生物制品是预防、治疗、诊断疾病的免疫制剂，主要是用微生物、微生物产品及动物毒素、人和动物的血液及组织等制成。生物制品是防疫工作的重要武器之一。生物制品除了预防传染病的自动免疫制品外，还有用于临床防治各种疾病的免疫血清和人血制品等被动免疫...
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